冷链验证

验证目的： 没有验证——就没有基本的冷链安全 。 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 验证内容（冷库为例） 冷库验证的项目包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；