深圳兽药GMP车间装修

无菌药品生产车间的改造设计 某生物制药企业无菌罐装车间，于1998年建成。占地面积714m2，年产量 200 万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用 PVC 地板。空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造。 1 原车间存在的问题及改造思路 1.1 工艺改造 1.1.1原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单独的退出通道至 D 级走廊，并设压差梯度保护。 1.1.2原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加独立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。 1.1.3原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加独立称量间，完成称量。 1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护，灌装机设置围挡。 1.1.5原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。 1.1.6原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。 1.1.7原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。 1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。 1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。 1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加独立的在线粒子检测间及设备。 1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。 1.2 空调系统改造 1.2.1原车间时常出现温湿度超标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。 1.2.2原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞高效过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。 1.3 其他改造 原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。 2 设计需遵循的规范 设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同。 中净环球净化（http://www.ccg-sz.com）可提供洁净厂房、无尘厂房、洁净室、净化车间、实验室等工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。