消字号净化车间标准化设计施工

消字号净化车间设计施工/消字号洁净室建设

消字号洁净室需求及标准

《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》

《消毒管理办法》

《消毒产品生产企业卫生许可规定》

《消毒产品生产企业卫生规范》

受理范围

湖南省辖区内生产、分装消毒产品的企业。

提供资料（一式二份）：

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

2.营业执照复印件；

3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

5.生产工艺流程图；

6.生产和检验设备清单；

7.质量保证体系文件；

8.拟生产产品目录；

9.生产环境和生产用水检测报告。

办理程序

申请人向省卫生计生委行政许可申请——省卫生计生委行政审批办公室受理——审查（监督机构现场核查）——决定——送达

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。

（六）申请材料根据目录顺序装订成册。

（七）质量保证体系文件

1. 消毒产品生产标准操作规程；

2. 人员岗位责任制度；

3. 生产人员个人卫生制度；

4. 设备采购和维护制度；

5. 卫生质量检验制度；

6. 留样制度；

7. 物料采购制度；

8. 原材料和成品仓储管理制度；

9. 销售登记制度；

10. 产品投诉与处理制度；

11. 不合格产品召回及其处理制度。

二、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

（一）卫生用品生产企业检验项目

1. 生产车间环境：

（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（二）消毒剂生产企业检验项目

1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

三、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；

（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；

（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；

（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

1、设计要点之设计方案
要确定净化车间设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑。发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。
2、设计要点之洁净度与换气次数
房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此净化车间设计要点需慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。
3、设计要点之结构与材料
净化车间为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累。作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定。
4 设计要点之压力和气流
为了保证车间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压。为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。

      中山市美蓝洁净科技有限公司，是一家在业界拥有广泛美誉度的股份制净化技术企业，美蓝洁净科技公司致力于为用户提供包括：恒温恒湿洁净车间、洁净实验室、中央空调通风工程、车间空调系统改造、节能改造工程、除尘和废气净化、废水处理和纯水中水回用工程在内的整厂环保净化全项目承建服务和相关过滤器材配套服务，力求以更合理的综合成本优势，更完善的整厂规划设计，为各地用户的产业提升，创造更大的价值回报！

中山市美蓝洁净科技有限公司：承接：10-300000级净化工程装修与设计，层流手术室，负压病房，GMP净化工程、化妆品厂净化工程、 QS食品厂净化工程、电子厂净化工程、行业无尘车间设计装修、实验室装修工程

专业生产净化设备：风淋室、货淋室、过滤器、传递窗、高效送风口、洁净工作台、生物安全柜、自净器、新风柜、层流罩、实验室家具、FFU过滤单元等