方法原理
医疗用品中环氧乙 烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离,氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品(气-液和气-固)加热平衡后,取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单,效果好,效率高,是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。
环氧乙 烷(EO)是医疗器械常用的灭菌剂,他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,被广泛应用于医疗用品(口罩,手套,血浆袋,一次性注射器具等)的消毒。但环氧乙 烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙 烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。
目前,检测医疗器械环氧乙 烷及包装材料中残留有机溶剂zui行之有效的方法是顶空气相色谱法。我公司生产的环氧乙 烷检测专用气相色谱仪GC-7900与顶空进样器联用将被测样品(气-液或气-固)加热平衡后,直接抽取顶部气体注入气相色谱仪,利用高灵敏度氢火焰(FID)检测器检测其残留溶剂的组分与含量。整套仪器操作简单,分离效果好,分析效率高,完全符合国家检测标准的要求。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析,对环氧乙 烷检测的灵敏度是同类产品的5倍以上,是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪器。我们拥有足够的备品备件,能及时解决调试和使用过程中出现的技术问题。同时公司拥有一批经验丰富、优秀的高科技专ye人才,为用户提供从硬件配置到仪器安装、调试、应用及维修服务。
顶空气相色谱仪GC-7900产品简介:
1、大屏幕液晶中文显示,各路温度、操作条件实时显示、内容清晰直观,真正实现人机对话;
2、开机自检,宽程自诊断功能,可准确判断故障方位并报警;
3、六路独立温度控制(汽化室、毛细管汽化室可独立控温),八阶程序升温功能;
4、超温 保护功能:任一路超过设定的温度,仪器自动断电并报警;
5、独特的立式加热装置,使样品汽化更加的可靠,将汽化室产生的热辐射降至zui小,确保柱箱内的温度偏差极小;
6、智能模糊控制后开门系统,自动跟踪温度并动态调整风门角度,真正实现近室温运行
7、配置填充柱柱头进样、玻璃内衬进样,带有隔膜清洗功能的毛细管分流/不分流进样装置,并可安装气体进样器;
8、高精度双重稳定气路,可同时安装四种检测器;
9、与顶空进样器配合使用完成对医疗器械中环氧乙 烷EO残留量的分析检测。
一、气相色谱仪GC-7900控温指标参数:
1.控温范围:室温+5℃~400℃ 增量0.1℃
2.控温精度:优于±0.01℃
程序升温:八阶阶间恒温时间0~999min
增量0.1min 温度增量0.1℃
升温速率:
200℃下40℃/min
200℃上20℃/min
二、气相色谱仪GC-7900检测器指标参数:
氢火焰检测器(FID):
敏感度Mt≤3×10-16g/s(正十六烷)
噪声≤2×10-14A 线性范围≥106
环氧乙 烷残留量检测气相色谱法:?
1.?试验设备:
气相色谱仪GC-7900 顶空进样器
2.?测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙 烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙 烷含量。?
3.?标准贮备液制备方法(称重法):
? 取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,精 确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙 烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙 烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×?10-2g/L作为标准贮备液。
4.?测试方法:?
4.1?取环氧乙 烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。?
4.2?当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙 烷的峰高(或面积)。?
4.3?根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积)?,绘制峰高(或面积)。
环氧乙 烷检测仪器配置:
名称
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型号及配置
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数量
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气相色谱仪GC-7900
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GC-7900主机
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1台
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FID检测器
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毛细柱进样器
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色谱柱
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专用毛细色谱柱
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1根
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工作站软件
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N2000
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1套
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顶空进样器
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HS-9, 顶空瓶100支,使用工具
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1台
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色谱用气源
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LH-300氢气发生器 300ml/min
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1台
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LA-2L空气发生器 2000ml/min
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1台
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氮气钢瓶
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1瓶
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标样
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EO标准液
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2瓶
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启动工具包
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1套
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电脑、打印机
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自备
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性能指标:
外形尺寸:500×480×470 [mm ];(长×高×宽)。
柱箱尺寸:240×250×155 [mm ];(长×高×深)。
色谱柱安装间隔尺寸:152.4mm;(6 英寸标准接口)。
仪器重量:40 Kg
六路温度控制,7阶程序升温。
柱箱温度控制:室温加8℃~400℃,(以1℃增量任设)
温度波动:不大于±0.1℃;(环境温度变化10℃或电源电压变化10%)。
温度梯度:±1%(温度范围100℃~350℃)
环境温度:5℃~35℃
相对湿度:不大于85%
供电电压:220±10%
供电频率:50±0.5Hz
消耗功率:2000 W