周口洁净室无菌室净化车间设计施工

        洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指对空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其他有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。然而，产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的，下面中山市美蓝洁净科技就为大家详细讲解一下关于洁净的实际建设中的具体需求和具体实例：

1 洁净室

1.1 空气洁净度的规定

根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级，四级空气悬浮粒子的标准规定如表1所示：

表1 四级空气悬浮粒子标准（三线表）

洁净度级别	悬浮粒子大允许数/m3
静态	动态
≥0.5 μm	≥5 μm	≥0.5 μm	≥5 μm
A级	3 520	20	3 520	20
B级	3 520	29	352 000	2 900
C级	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D级	3 520 000	29 000	不作规定	不作规定

（1）建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量小；（2）结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8；（3）洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封；（4）洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；（5）洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗；（6）洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。

3 通风与空调

过滤装置是实现净化手段的主要组成部分。洁净的生产环境是生产工气的需要，是保证产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。

3.1 空气的净化处理

空气过滤器分类： 类为粗、中效、亚高 、高 及超高 ，所滤粒径分别为≥5 μm、＞1 μm、＜1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm；第二类为高过滤效率分为A、B、C、D，效率为99.9％、99.99％、99.999％、99.999％（粒径 0.1 μm）。

过滤器的设置：粗效过滤设于新风机预处理；中效过滤用于前的预过滤，延长过滤器的寿命；效过滤器设在洁净室内，是保证洁净度的关键。

过滤器设在洁净室，是指在生产过程中不产生有害物时，为节能尽量利用回风。对高洁净度等级的单向流洁净室采用新风集中处理加FFU净化空调系统。即由多台风机过滤器单元设备组成的实现洁净室回风的直接循环。

变频调速风机：在净化空调系统中因阻力的变化而影响风量时而采用变频调速以达到定风量或定压控制，是通过过滤器的压差变化控制变频装置，实践证明该系统具有明显的节能效果。3.2.2 风管制作及安装过程质量预控

以上检测项目可参照《洁净室施工及验收规范》GB 50591—2010附录 E 进行。

4 洁净管道

洁净管道是工艺设备前后及设备之间输送高纯度液体和高纯度气体的管道。对管道材质有一定的特别要求，保证气液体在输送过程中不被污染，管道不被腐蚀，则工艺对管道提出了洁净要求，特别是管道内壁的粗糙度符合要求。不锈钢抛光处理前后表面粗糙度对比如图2所示。抛光处理前表面粗糙度）抛光处理后表面粗糙度1 洁净管道简介洁净管道有制药用水系统（纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道）、工业介质系统（洁净压缩空气管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热媒管道等）、给排水管道、酒精管道等，主要介绍制药用水系统所涉及纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道、洁净压缩空气管道及真空管道。

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