中国药典2020版不溶性微粒分析

中国药典2020版不溶性微粒分析是计量检测研究院采用英国普洛帝核心技术创新型的第七代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、

产品优势：

简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。

完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。

经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。

本仪器采用“光阻测量颗粒”，可根据用户的要求，内置用户所需多种标准。

全新微电脑彩屏显示，内置操作系统和微型打印机,无需外接电脑和打印机可直接测试和打印。

根据预配置的USP、EP、JP 、CHP和 KP测试标准，处理全范围的样品体积，从0.1毫升到大于1,0000毫升均能操作。

当气泡或传感器被污染可能影响颗粒计数结果时，会发出警报通知。

丢失数据的恢复功能可以在意外断电的情况下保护测试数据。

审计追踪、五级权限管控、数据完整性、电子签名一应俱全。

标准报告模板和定制化报告均可响应，满足差异化。

具有标准串行RS485、LAN口、USB口，支持数据远程传输。

可按英标、美标、日标、中标等标准进行标定、校准。

根据客户要求可提供第三方颗粒度计量测试机构的效验报告。

提供校准物质（GBW），协助客户每年一次的校准计量工作。

提供在线、远程、现场24小时不间断的定制化服务。

应用范围：

 

医中国药典2020版不溶性微粒分析药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；

水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；

 

执 行 标准：

GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法

中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP 788，USP 789，USP 797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；

YBB00272004 -2015 包装材料不溶性微粒测定法

GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；

NAS1638、ISO4406、SAE 749D、ISO11171、MIL P 28809、MILSTD 1246、JJS B9933、IP 564、IP565、rOCT17216、ASTM D6786；（国际版）

GB/T14039、SD 313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。

可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。

 

技 术 参数：

订制要求：各类液测要求；

传感器：第七代双激光窄光检测器；

测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC 版；  

检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368 等标准；

测试标定：JJG 1061 或乳胶球或ISO21501；

操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；

检测范围：2-100um（0.03-3000um 需选型)

特殊检测：自定义检测 2~100μm 或者 16~70?m（c）微粒

取样方式：精准计量泵；

进样精度：<±1%

精 确 度：<±3% 典型值；

重合精度：1000 粒/mL（3%重合误差）；

分 辨 率：>95%（按中国药典 2015&2020版校准）<10% （按美国药典、ISO21501校准）  

通 道 数：1000 个，可自定义 8个尺寸范围颗粒计数值测试；

取样流速：5mL/min～150mL/min；  

清洗流速：5mL/min～500mL/min；

流体温度：0℃～80℃；

环境温度：-15℃～50℃；    

鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站 116 站 或中国计量院国家西北计量测试中心

售后服务：普洛帝中国服务中心/普研检测