药品稳定试验箱

药品稳定性试验机能提供稳定的温度、湿度环境，模拟各种气候条件，

非常适用于按照ICH（QIA）规定进行样品的稳定性实验及长期试验。

并能够满足ICH（QIA），FDA,GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和稳定性实验的要求。

产品特点：

长时间不结霜，温湿度重复性、再现性、稳定性高，确实执行有效实验

长时间运行若超出±2℃、±5%RH，机台讯息提醒，不停机

立即掌控机台状态，藉手机（平板计算机）接收简讯

提供设备安装操作的3Q报告（设备符合准则的验收标准说明）

完整实时试验曲线分析显示

机台蓄水桶预知缺水警告

内建SD记录模组，并可拷贝试验曲线

机台或计算机重新来电远端连线试验曲线自动接续

机台重新来电试验曲线不中断

简体中文、英文二种画面语言系切换

 

药品稳定性试验基准:

说明：为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据此推定有效期，确保药品使用时的有效性及安全性。

 

药品之储存条件：

 储存条件

长期试验：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验

加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH

中间试验：35℃±2℃/65%±5%RH

 

若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照“显著变化”的标准加以评估。

 

玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验资料须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，最短涵盖时间为十二个月。

 

储存于冰箱：

储存条件

长期试验：5℃±3℃

加速试验：25℃±2℃/60%±5%RH

 

储存于冰冷库：

储存条件

长期试验：-20℃±5℃

加速试验：5℃±3℃

 

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的制剂，若包装在半透性容器时，稳定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受相对湿度的环境。

 

储存条件

长期试验：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下执行长期试验

加速试验：40℃±2℃/不超过25%RH

中间试验：30℃±2℃/35%±5%RH

 

若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/35%±5%RH时，则无中间试验。

定温在40℃相对水分流失率计算如下表

替代相对湿度（A）对照对湿度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）

 

60%RH  25%RH   1.9

60%RH  40%RH   1.5

65%RH  35%RH   1.9

75%RH  25%RH   3.0

 

说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。