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商品详细描述
冷库验证项目介绍
《用户需求方案确认书 URS》
验证项目名称：冷链设备验证项目
验证项目地点：唐山市开平区越河乡东塔村
验证实施时间： 2014年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
验证标准规范：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《中国药典》（2010年版）
一，验证项目需求：
冷库:长3.2米*宽2.6米*高2米，出风口：1个，作业出入口：1个； 货架：无；
验证布点数量要求：各角及中央9个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；每组货架死角各3个测点，均匀分布在（背风面）上中下位置。
验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；
二，验证报告编制要求：
1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库、冷藏车、保温箱）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。
………………
三，验证使用的温度传感器最大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准作为报告附件）
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