无源植入器械

暂时进口到国内的无源植入器械报关手续是怎样的

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高端医疗器械发展现状

目前，中国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距很大。在高端市场中，三大巨头的垄断格局仍旧没有改变，虽然我国龙头企业具备了冲击高端市场的能力，但是在短时间内还是难以撼动三大巨头的地位。除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，总体的研发能力还是较为薄弱，大多数企业品牌都集中在低端领域。而高端领域的关键技术与核心零部件则还要依赖进口。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、zhi疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、zhi疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

 

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要）

 

无源植入器械主要包括：

1.骨接合植入物：植入器材中的骨板，骨钉，骨针，骨棒，聚髌物

2.运动损伤软组织修复重建及置换植入物：人工肌腱

3.脊柱植入物：脊柱内固定器材，人工椎体

4.关节置换植入物：植入性器官中的关节

5.骨科填充和修复材料：骨蜡，骨修复材料

6.神经内外科植入物：植入器材中的骨板，骨钉，脑动脉瘤夹，神经补片，栓塞器材

7.心血管植入物：心脏或组织修补材料，人工血管，支架中的血管支架，栓塞器材（心血管用）

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物：整形材料，义乳，前列腺支架，胆道支架，食道支架

10.组织工程支架材料：接触式人工器官中的人工皮肤

 

我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！

        

万享供应链管理（上海）有限公司

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