建大仁科新版GSP标准医药库房温

新版GSP标准药品库房温湿度监测485方案

方案制作人：15665782201-张工（微信同号）

温湿度自动监测

根据********下发以下文件：

《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度自动监测

官方链接地址：  http://samr.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168144.html

    **条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

**条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

第四条系统温湿度测量设备的**允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的**允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的**允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的**允许误差为±5％RH。

第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在**地点进行声光报警，同时采用通讯的方式，向至少3名**人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用通讯的方式，向至少3名**人员发出报警信息。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

第九条系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

第十条系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

第十一条系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的**位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每个独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

 

文案说明

（1）主题

    医药药品仓库环境监测，**医药行业GSP标准。     

（2）设计

485大屏液晶显示温湿度变送器：

产品概述

本系列温湿度变送记录仪采用大屏液晶显示，具有自动温湿度记录，温湿度上下限双控，限值自由设置，温度湿度凭密码校准，RS485数据传输等功能。产品采用瑞士进口原装高品质温湿度测量单元，传感器具有测量精度高，抗干扰能力强等特点，保证了产品的优异测量性能。

本产品配备高清液晶显示屏，实时显示温湿度数值；监控设备内部实时记录存储，方便随时调取监控数据，也可与我司的监控平台软件进行数据同步；内部集成报警功能模块（蜂鸣器或继电器），可实现高、低温报警和高、低湿报警；RS485 信号输出，标准MODBUS-RTU 通信协议，通信距离**可2000米（实测）；支持多台组网式温湿度监控系统安装，组网数量**可达254个，是一款智能型工业级温湿度变送记录仪。

本系列温湿度变送记录仪广泛应用于冷链物流、食品药品、生物制品、特殊仓储、电子化工、卫生医疗系统、服务器机房和科研实验室等行业的生产车间、实验室、机房、仓库、洁净室等环境，24 小时监测温湿度的数据。在医药行业，该产品已被**多地药监部门列为经过的温湿度采集器，并认可我司的通讯协议，采集器的数据能及时的上传到各药监部门**的数据集中服务器，为医药行业提供有力的考核数据和参考。

功能特点

1、采用瑞士原装进口测温单元，测量精度高、抗干扰能力强。

2、设备内置存储器，温湿度数据实时记录，**可记录65535 组。

3、可通过液晶按键进行各种报警参数、通信参数、时间日期等的设定。

4、液晶实时显示温度、湿度、时间和日期、已存储容量、设备地址和波特率等。

5、可通过监控平台进行温湿度报警参数、时间日期、记录参数等参数的远程召测及设置。

6、内置温湿度报警功能，可进行温湿度报警的上下限及回差设置。

7、具有2 路开关量信号输出，可任意关联报警事项输出。

8、一路内置蜂鸣器报警，一路外置声光报警器报警。

9、多种记录模式，设备连接监控平台后可将温湿度记录数据按时间顺序自动拼接。

10、RS485 信号输出，最远通信距离可达2000 米，采用防雷设计，安全可靠。

11、10~30V 宽电源电压输入。

主要技术参数

 

 

 

管理主机：

系统概述

RS-XZJ-100-Y 是我司为机房、仓库等环境监控的场所研发的一款多功能监控主机,通过从RS485接口可将我司所有的RS485型的变送器（温湿度、水浸、断电检测、烟感等）接入到环境监控主机，并将数据实时上传至我司提供的云平台（www.0531yun.cn）或客户自己的服务器。

该设备支持GPRS、以太网、RS485有线等任一方式上传数据，用户可根据实际使用需求选择相应子型号产品。设备内置大屏液晶，界面友好易操作，同时该主机能够外接1台**1024*256点阵的LED屏。内置实时时钟，可显示实时数据和系统时间。

功能特点

n 具有1路ModBus-RTU主站接口可接入我司所有类型的485变送器例如：风速、风向、空气质量、土壤水分等变送器。

n 1路RJ45网口，可将监测数据上传至远端监控软件平台。

n 1路多功能GPRS通信接口，只需插入一张卡便可将数据上传至远端监控软件平台。

n 强大的脱机报警功能，报警内容可自定义(功能选配)。

n 具有1路ModBus-RTU从站接口，可外接用户自己的监控主机、PLC、组态屏或组态软件。

n 大屏中文液晶显示，界面简洁友好。

n 内置数据存储，可存储52万条记录。

n 带有1路浸水检测功能可外接漏水电极也可外接漏水绳，最长30米。。

n 带有1路0~220V交流电压输入检测，可用于市电断电报警。

n 带有1路0~100V直流电压输入检测，可用于检测蓄电池电压。

n 带有4路开关量输入检测，可外接门禁等开关量信号，其中第4路可用作外接翻斗式雨量计。

n 可外接1路室外LED单色显示屏，支持**点阵数1024*256。

n 带有2路报警继电器触点输出，可外接声光报警器。

n 可自动识别RS485接口从设备是否工作正常。

n 直流10~30V宽电压供电。

n 设备**8位地址，易于管理识别，可搭配我司提供的多种软件平台。

 

 

485  总线及设备接线：

建议用 RVV4*0.5 的线缆，485 总线最长 2000 米，总线到每个测点的分支线不可以超过 1 米；24V 电源线可伴随 485 一起布线，若测点数量超过 25 台建议分段供电，一个 485 网络里**可容纳 250 个 485 型测点。

 

 

 

相关软件：

温湿度变送器接入485总线，通过USB转485模块连接电脑，猫接入电脑，配合济南仁硕RS-RJ-K环境监控平台可实现数据的实时显示、实时曲线查看、历史曲线查看、数据记录（可以现在打印做成数据汇总表）、超限声光报警、报警、邮件报警、数据导出、远程web访问（其他地方的工作人员通过电脑可以远程访问IP并查看监测数据）等功能，实现对药品仓库内环境量的24小时不间断的监测。

 

 

现场资料图