河北恒温恒湿净化车间规划建设

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1）圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。 

2）防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。 

3）挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

4）配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。

1、化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。

2、制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。

3、生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在最低处设置洁净地漏。

4、采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。

5、生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

6、含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求：生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米，同时，半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。

 

化妆品洁净室工程参数要求

换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。                       

相对湿度：45－65％（RH）；

噪声≤65dB（A）；

照度：≥300Lux。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa。             

温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；

新风补充量：总送风量的20％－30％；        

 

化妆品厂房与设施要求

企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染.

生产区是否远离污染源.生产所需的动力,"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染.

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局.

原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置.

生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施 .

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施.

生产区地面是否平整,耐磨,防滑,无毒,不渗水,不积水,便于清洁和消毒.

车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒.是否有适宜的防水层高度.

生产区是否有良好的通风设施和消毒设施.进入生产区的新风是否经过过滤处理措施.

进入洁净室(区)的空气是否经过净化处理.

进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区).

除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作,半成品储存,分装,成形,内包材及清洁容器具的最后一次精洗,储存是否在洁净室(区)进行.

洁净室(区)的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%.

洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封.

洁净室(区)的内表面是否平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒.

洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施,便于清洁.

生产区内是否使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,其存放地点是否对物料,半成品,成品造成污染,并限定使用区域.