不锈钢纯水设备//全自动轻化水装

二：GMP对制药用水制备装置的要求

 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

 7、制药用水的输送

  1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

  3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

三：典型的纯化水制备系统

      反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。

 1    机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水

 

工业用纯水高纯水设备:

一、纯水和高纯水水质指标和使用行业推荐：

水质指标	推荐使用行业
电导率≤10μS/CM	动物饮用水(医药)、普通化工原料配料用水、食品行业配料用水 普通电镀行业冲洗用去离子水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片用纯水、精细化工用水、民用饮用纯净水用水、其它有相同水质要求的用水.
电导率≤4μS/CM	电镀化学品生产用水、化工行业表面活性剂生产用水、医用纯化水、 白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净水用水、普通化妆品生产用水、血透纯水机用水、其它有相同水质要求的用水.
电阻率5~10MΩ.CM	锂电池生产用水、蓄电池生产用水、化妆品生产用水、电厂锅炉用纯水、化工厂配料用水、其它有相同水质要求的用水.
电阻率:10~15MΩ.CM	动物实验室用水、玻壳镀膜冲洗用水、电镀用纯水、镀膜玻璃用水、其它有相同水质要求的用水.
电阻率≥15 MΩ.CM	医药生产用无菌水、口服液用水、高级化妆品生产用去离子水、电子行业镀膜用水、光学材料清洗用水、电子陶瓷行业用纯水、尖端磁性材料用纯水、其它有相同水质要求的用水.
电阻率≥17 MΩ.CM	磁性材料锅炉用软化水、敏感新材料用水、半导体材料生产用水、尖端金属材料用水、防老化材料实验室用水、有色金属，贵金属冶炼用水、钠米级新材料生产用水、航空新材料生产用水、太阳能电池生产用水、水晶片生产用水、超纯化学试剂生产用水、实验室用高纯水、其它有相同水质要求的用水.
电阻率≥18 MΩ.CM	ITO导电玻璃制造用水、化验室用水、电子级无尘布生产用水等其它有相同水质要求的用水

二、纯水的制取方法：（出水电导率≤10μS/CM） 

1、预处理——>阳床——>阴床（全离子交换法）

2、预处理——>RO反渗透（反渗透法）

     三、工业超纯水制造工艺：(出水电阻率5~18.2MΩ.CM)
  1、预处理——>阳床——>阴床——>混合床（全离子交换法）
  2、预处理——>反渗透——>混合床       （反渗透+混床法）
  3、预处理——>反渗透——>EDI         （反渗透+EDI法）

 

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