体外诊断试剂冷库建设、医药冷库

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凡从事医疗行业及医疗器械销售的企业必须建设属于自己企业的医用冷库。

药监验收标准：

1.医用冷库的库温必须控制在2℃至8℃之间

2.必须使用双机组（一台机组备用）或双电源。

3.药监会适时抽查医疗库的历史库温，必须配备药监核准的电脑无纸记录仪（带USB）

4.医疗库体容积为20立方　要求安装温湿度在线监测系统的企业主要是针对经营冷藏药品、医疗器械的药品批发企业和医疗器械经营企业（含第三方药品、医疗器械物流企业），每个经核准在用冷库要求各安装一套温湿度在线监测设备。温湿度在线监测系统企业已安装到位并经确认后，企业不得擅自改动其设置和监测点位。企业应做好日常维护工作，确保监测系统的正常运行。