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- 风淋室
- 环氧地坪
中山无尘车间医药食品行业18680534916
无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分无尘车间（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
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空气洁净 度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
||||||
空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
|
粒径、数值 无尘车间洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物做大允许数 |
||
|
≥0.5um |
≥5.0um |
游浮菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
1,000级 |
35,000 |
200 |
50 |
2 |
|
10,000级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000级 |
10,500,000 |
60,000 |
|
15 |
洁净手术室洁净度等级标准说明
|
等级 |
沉降（浮游）细菌最大平均浓度 |
表面最大染菌密度 |
空气洁净度级别 |
||
|
手术区 |
周边区 |
手术区 |
周边区 |
||
|
I |
0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3） |
0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3） |
5个/cm2 |
100级 |
1000级 |
|
II |
0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3） |
1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3） |
5个/cm2 |
1000级 |
10000级 |
|
III |
2个/30minΦ90皿（75个/ m3） |
4个/30minΦ90皿（150个/ m3） |
5个/cm2 |
10000级 |
100000级 |
|
IV |
5个/30min，Φ90皿（175个/ m3） |
5个/cm2 |
300000级 |
||
附其他无尘车间等级标准参考：
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
|
洁净级别 |
活粒数/立方米 |
活微生物数/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
100 级 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
|
10,000 级 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000级 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
常用单位换算
|
1米m = 3.28英尺ft |
1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
|
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 |
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
|
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 |
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
|
1英制加仑gallon = 4.55升L |
1BTU/h = 0.2931W |
|
1美制加仑gallon = 3.79升L |
1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h |
|
1磅lb = 454克g |
1USTR美国冷吨 = 3.516 kw |
|
1马力HP = 0.746千瓦kw |
1巴bar = 100千帕kpa |
|
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 |
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
医药行业
A级
药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
|||
|
静态 |
动态 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
备注说明：
A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
B级为万级；
C级相当于十万级；
D级相当于三十万级；
食品行业
1 食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。
2 无尘车间内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。
3 在满足工艺要求前提下，无尘车间宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
表：食品洁净厂房空气洁净度等级标准表：
|
洁净级别 |
尘粒数/M3 |
活微生物数/ M3 |
||
|
ㄒ0.5μm |
ㄒ5μm |
沉降菌 |
浮游菌 |
|
|
10000级 |
ㄑ350000 |
ㄑ2000 |
ㄑ3 |
ㄑ100 |
|
100000级 |
ㄑ3500000 |
ㄑ20000 |
ㄑ10 |
ㄑ500 |
|
一般级 |
无要求 |
无要求 |
无要求 |
无要求 |
*如国家有新规定时，按新规定执行。
注1、 测状态以静态为据。
注2、 判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时允许任用一种。
