美国进口血酮检测试纸

血酮体试纸使用说明书

一、产品信息

1．产品用途：

血酮试纸可定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中β-羟丁酸酯的浓度，协助监测血酮以帮助有效控制疾病。血酮检测试纸测试的目标是β-羟丁酸酯，它是血液中三种血酮中最重要的一个。血酮检测试纸仅供体外诊断用。

2．产品测试原理：

血液β—酮体试纸的测试原理是血液中的β—酮体与试纸上的化学物质发生反应，产生微小的电流，仪器检测到该电流，然后显示一个数据。电流的大小取决于血液样本中β—酮体的含量。

3．产品成份：

β-羟丁酸脱氢酶         ≧0.03U

NAD（游离酸形式）      ≧1.67?g

菲咯啉醌      ≧0.29?g

非反应成份          ≧19.51?g

4． 产品测量信息

    测量范围：0.0-8.0mmol/L      测试时间：10秒      测量样品量：1.5uL

5．精确度    

	低（Low）	中(Mid)	高(High)
平均  mmol/L	0.34	2.36	6.32
标准差  mmol/L	0.03	0.09	0.2
变异系数 %	—	3.8	3.1

6．准确度

项目名	数值
样本数量	288
血酮范围  mmol/L	0.07-5.2
斜率	1.06
截距      mmol/L	0.07
相关系数	0.98

二、产品包装与配套设备

1、产品包装：试纸条用铝箔单个包装。

2、配套设备：血酮检测仪，采血针或采血笔。

三、产品存放使用环境

1、打开铝箔包装后立即使用试纸。

2、试纸的使用温度范围是18℃－30℃，相对湿度范围是10%-90%，临床测试表明，在海拔 高度不超过2195公尺的地点使用本产品不影响结果。

3、试纸的存放温度为4℃－30℃.存放温度如果超过该范围，可能导致错误的结果，避免直  接日晒和高温。

4、每张试纸仅可使用一次，用后即可丢弃。

5、请勿使用过期的试纸，使用前检查试纸盒和每个试纸铝箔包上的保存期限。如果试纸上仅印有年度和月份，则保存期限是该月份的最后一天。

6、请勿使用潮湿、弯曲、有划痕、受损和铝箔包装有破损的试纸。

7、在有儿童的场所使用本品时要特别注意安全，其中的小部件有造成窒息的可能。

四、取样

1、样本要求为新鲜毛细血管全血1.5uL，第一滴血去掉，使用第二滴全血样本进行检测。

2、在取样前，务必使采血区清洁、干燥、温暖。用温水擦拭采血区可以提升采血区温度达到温暖要求。

3、静脉全血也可收集到肝素钠或肝素锂试管或乙二胺四乙酸试管，并在30分钟内使用。不得使用含氟化物或草酸盐的试管。

4、对指尖采血前，让采血位血管充盈和流动； 用轻拍或保持采血位处于最低位。

5、避免过度挤压指尖。

6、采完血立即将血滴在试纸上。

五、监测操作与结果

监测操作步骤：

1、从铝箔中取出试纸，从缺口处打开试纸的包装。

2、将试纸末端的接触条插入机器的测试区。轻轻推入试纸，直到推不动为止。机器会自动开机。

3、立即把血滴到试纸末端的白色目标区域上，试纸会吸收血液。

注意：

1、血酮检测仪在开机后插入校准片时显示窗会显示LOT75001（批号75001）或CODE75001（代码750201），如果不显示LOT75001（批号75001）或CODE75001（代码750201），请与购货单位联系。

2、正常情况下，机器在10秒内显示血液β—酮体结果（并且显示窗口会倒数计时）。

如果倒数计时不开始，可能是在试纸上没有足够的血液样本，在试纸上滴上第一滴血后的30秒内滴上第二滴血。

如果倒数计时仍不开始，或者时间超过30秒以上的，请抛弃试纸，重启机器，然后重复监测操作步骤。  

3、请用正确方法抛弃试纸，也可用铝箔包裹已经用过的试纸条再丢弃。

监测结果：

1、正常情况下， β-羟丁酸酯浓度应低于0.6mmol/L，但如果空腹、激烈运动或生病时也可能升高。

2、β-羟丁酸酯浓度结果在1.6-1.5mmol/L，则表示可能患疾病，需要严密关注，以便在出现疾病的第一时间里处理。

3、β-羟丁酸酯浓度结果高于1.5mmol/L，则表示出现酮酸中毒。需要立刻治疗。

注意：

1、HI（高），意味着检测结果高于8.0mmol/L.

2、显示窗口显示E-3或E-4，表示测试有错误。

3、本试纸检测样本不适用于动脉血、血清或血浆。

4、严重脱水、低血压、休克或高血糖高渗透状态下，测试结果可能会错误性偏低。

5、出现以上情况时请再用新试纸重新进行测试。如果还是出现这些信息，请联系购货单位或兽医。

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