温度验证系统

Kaye Validator温度验证系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验，生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。

Kaye Validator验证仪
Kaye Validator?可以连接电脑，也可单独工作的温度验证仪，专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。
      Kaye Validator?系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理，按照用户格式要求生成报告，将验证操作过程简化。Kaye Validator?专用软件结合最新的技术，收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。

满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)

• 利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。
• 生成安全的数据文件，防止篡改。
• 通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。
• 建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（Audit trail功能）。

单独工作或与PC连接工作

• 连接PC工作，或单独使用Kaye Validator?验证仪进行探头校正和运行确认。
• 验证仪屏幕菜单方式，每屏最多显示12根探头的数据。
• 验证过程中PC显示实时温度数据、统计计算数据、FO值和数据曲线图。

软件功能特点

• 三级管理权限，保护用户授权登录验证系统。
• 可以查看实时数据或者过往数据。
• 提供了网络管理，以满足验证部门针对各自的Kaye Validator系统的管理要求。
• 强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势。
• 定义验证采集数据自动启动停止条件。
• 数据存储速率更快选择多样。
• 用户可使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用Excel进行后期数据处理。
• 多台Kaye Validator验证仪或者与Kaye ValPprobe无线记录器的验证数据合并生成报告。

设置验证试验参数更加灵活

• 用户可将探头最多分为四组。比如，独立报告热分布测试和热渗透测试数据，或者对多个温度设备进行验证确认试验。
• 每组对应唯一的报告表头和试验说明，系统按照组生成报告。
• 能够设置自动启动/停止采集数据的条件，和自动启动/停止记录暴露时间的条件。
• 根据用户设置的基础温度值、Z值和D值，自动计算杀死率（F0值）。
• 提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。
• 验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均和标准偏差。
• 用户可以定义对事件的监控。

节省分析数据的时间

• 按组生成新的表格数据格式报告，方便查阅。
• 建立能够迅速观察测试结果的总结报告。
• 验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据，都保存在一个被保护的文件中。
• 单独报告，或者一次全部打印验证数据报告。
• 因按照操作者的姓名和日期存储文件，能够快速找文件。
• 实时监测设定条件的状态，并传送信息。
• 生成温度曲线并在线计算。

例外数据处理不再困难

• 不再需要手工剔除没用的数据，编写试验说明；或者利用制表软件重新计算。
• 通过软件在生成报告的过程中，挑选出测量的“不合格数据”（比如，探头贴靠金属面，或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度），将其剔除，不参与计算。
• 用户对所剔除的探头，可以加以说明，其说明可作为报告的一部分保存。

还有其它许多优点

• 最多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。
• 改善抗噪后，提供0.28℃系统总精度。
• 满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。
• 提供硬件、软件和固件的完全认证保证。
• 提供SOP，简化了用户SOP的开发过程。
• 通过软盘/U盘备份数据，防止数据丢失。
• SIM模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。

Kaye Validator?提供相关的证明文件
Kaye为需要编制自己SOP的Kaye Validator?用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件，以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后，经过改编，使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到Kaye Validator?详细资料。

Kaye Validator? IQ/OQ
用户可以根据这套由 Kaye按照cGMP的要求，充分证明Kaye Validator 可靠工作的规程文件。确认Kaye Validator?验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用Kaye Validator?验证仪的实际配置进行修改，使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。文件包包括以下内容：

• 安装确认规程文件
• 操作确认规程文件
• 标准操作规程文件