医疗器械注册认证咨询

产品与服务

a、基础服务（认证注册）

美国市场

FDA 510（k）认证咨询、注册列名/美国代理人服务、邓白氏编码申请、验厂（QSR820）咨询

欧盟市场

医疗器械CE认证咨询、欧盟代表服务、技术文件审查、GMDN代码查询

加拿大市场

加拿大医疗器械企业许可证咨询、注册证咨询、质量体系认证咨询

澳大利亚市场

TGA医疗器械认证咨询、质量体系咨询

日本/巴西/俄罗斯市场

日本/巴西/俄罗斯医疗器械上市注册咨询、质量体系认证咨询

中国市场

医疗器械生产许可证办理、注册证办理、经营许可证办理、GMP认证、注册标准代理

临床与检测代理 

医疗器械临床试验、临床评价、临床试验室测试、临床数据一致性分析、与检测相关的服务内容

洁净室设计

设计理念分享、工程环境评估、工艺要求和法规要求介绍、洁净室地板设计要求/照明与防火设计要求/温湿度要求与设计要求/进排气设计要求/空气净化系统设计要求/工业用气系统设计要求/工业用水系统设计要求

b、提升服务（培训辅导）

法规体系类  

MDD、IVDD、AIMD、CADCAS、TGA、FDA 510(K)法规、ISO 13485标准、JGMP、BGMP、普通医疗器械GMP、无菌医疗器械GMP、植入医疗器械GMP、体外诊断试剂GMP、CFDA医疗器械经营许可、生产许可、注册培训

专题类 

医疗器械风险管理、过程确认、软件确认、灭菌确认、终端灭菌器械的包装确认、可用性确认、临床试验室测试与统计技术、临床试验、洁净室管理、医疗器械标签与标记要求、产品寿命与可靠性设计、IEC 60601-1标准、IEC 60601-1-2标准、医疗器械报警系统设计、冻干过程确认培训

c、增值服务（管理优化）

系统增值服务 

立项管理与市场定位、管理评审与八大原则、管理者的质量意识、流程优化与绩效考核、从组织机构到人力资源、质量管理实务、企业质量信息流管理、器械法规常年顾问、质量管理常年顾问

过程增值服务  

设计控制与研发管理、量值传递与溯源性、采购控制与供方成长、售后监督与事故报告、文件系统优化、生产管理的核心问题、物料编码与物料管理、产品监测与顾客反馈系统、医疗器械专业翻译