齿科分离剂CE认证 咬合纸CE认证

　　齿科分离剂CE认证 咬合纸CE认证 石膏模型材料CE认证 冰袋CE认证(QQ:2355 407 903)

　　医疗CE认证TCF文件包含内容

　　TCF文件包括七个方面的内容:

　　① 简介;

　　② 产品的规格叙述;

　　③ 设计之主要档案内容;

　　④ 风险分析及评估;

　　⑤ 测试报告及临床诊断资料;

　　⑥ 文件设计的管制;

　　⑦ 产品申请的声明宣言。

　　(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

　　(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

　　(8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

　　电子医疗设备CE认证需要补充资料:

　　(1)产品使用说明书。

　　(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

　　(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

　　(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　(5)整机或元部件认证书复印件。

　　(6)其他需要的资料。

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