厂家直销吡拉西坦原料18872220726

厂家直销吡拉西坦原料英文名 Piracetam
别名 2-(2-Oxopyrrolidino)acetamide
吡拉西坦产品名称 吡拉西坦; 吡乙酰胺; 脑复康，酰胺吡酮、酰胺吡 乙酰胺吡咯烷酮; 2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺
分子结构见右图
化学名：2-（2-氧代-吡咯烷-1-基）乙酰胺
分子式 C6H10N2O2
分子量 142.16
CAS 登录号 7491-74-9
EINECS 登录号 231-312-7
中国药典2005版药物介绍
汉语拼音: Bilaxitan
英文名: Piracetam
鉴别
（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。
检查: 溶液的澄清度与颜色 取本品20g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-7.0。有关物质 取本品，用流动相分别制成每1ml中约含0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大了对照溶液主峰面积。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N）。重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（1:90）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
（1）吡拉西坦口服溶液（2）吡拉西坦片（3）吡拉西坦注射液（4）吡拉西坦胶囊 （5）吡拉西坦氯化钠注射液
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算。含C6H10N2O2应为98.0%-102.0%。
分子式与分子量:
C6H10N2O2 142.16
药理作用:
脑代谢改善药
2实验室分析法编辑方法名称： 吡拉西坦原料药－吡拉西坦－高效液相色谱法
应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定吡拉西坦原料药中吡拉西坦的含量。
本方法适用于吡拉西坦原料药。
方法原理： 供试品加流动相溶解并稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测吡拉西坦的峰面积，计算出其含量。
试剂： 甲醇
仪器设备： 1.仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000。
1.3 紫外吸收检测器
2.色谱条件
2.1 流动相：甲醇 水=10 90
2.2 检测波长：210nm
2.3 柱温：室温
试样制备： 1. 对照品溶液的制备
精密称取吡拉西坦对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为对照品溶液。
2. 供试品溶液的制备
精密称取供试品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定吡拉西坦（C6H10N2O2）的峰面积，计算出其含量