长程心电记录仪YY0505全项整改方案

供应长程心电记录仪YY0505全项整改方案，CE传导测试整改超标

YY0505/EN60601/IEC61326-专业EMC测试实验室，专注EMC测试整改，行业中的整改专家。电话186-7605-5432 QQ：2232-088-566 刘小姐          

 

YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划,国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称电磁兼容标准），代替原YY 0505-2005标准。为保证标准顺利有序实施，现将相关工作要求通知如下：

　　一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
　　在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。

　　二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。