激光探测仪FDA认证

1. CE简介 
CE是法文"Confomite Europeene"的缩写，强制性的合格标志。进入欧盟市场的产品和设备，必须完全符合该产品和设备所涉及的所有不同的CE指令，才能在产品上标注CE标志，出口欧盟市场。没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。在产品贴上CE标志并合法地在欧盟国家销售之前，生产商及出口商须完成以下要求： 
 ● 完成一份技术文档文件（Technical File），证明产品符合有关要求及对相应指令的符合方案。 
 ● 完成一份符合性声明（declaration of conformity）,表示生产商的授权代表表明产品已符合指令的要求。 

 ● 根据其它一些指令，您还必须从指定机构获得一份特殊产品的CE标志证书。

 激光认证

1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。