医疗器械产品生产经营认证许可

图书作者：樊占生

出 版 社：中国科技出版社2006年出版

册数规格：全四卷＋1CD 16开精装

定    价：￥998元

最新医疗器械产品生产经营认证许可与临床使用强制性监测标准及重特大不良反应事件监督处理实施手册
最新医疗器械产品生产经营认证许可与临床使用强制性监测标准及重特大不良反应事件监督处理实施手册
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1、全国医疗器械专项整治工作会议召开2006年6月23日
2、国家食品药品监督理局印发2006年制定医疗器械行业标准项目计划 2006年5月23日
3、国家食品药品监督蕾理局就医用电气设备产品注册执行相关标准有关事宜发出通知 2006年5月23日
4、国家食品药品局对医疗器械生产日常监督作出规定 2006年5月23日
5、国家食品药品管理局明确白细胞回升系统等产品分类界定(2006年7月4日)
6、国家食品药品管理局认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格(2006年7月3日)
7、国家食品药品蕾理局认可河南电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格(2006年7月3日)
8、国家食品药品蕾理局发布<外科值入物金一夹>等7项医疗器械行业标准(2006年6月9日)
9、国家食品药品蕾理局认可上海生物材料研究测试中心九个项目检测资格(2006年5月26日)
第一篇 2006年医疗器械最新国家及行业标准
第一章 口腔科医疗器械
第二章 一次性注射及穿刺器械
第三章 眼科手术器械
第四章 胸腔心血管外科手术器械
第五章 医用电子仪器设备
第六章 医用超声仪器及有关设备
第七章 医用X射线、附属设备及部件
第八章 植入材料和人工器官
第九章 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
第十章 介入器材
……
第二篇 医疗器械生产与使用管理
第一章 医疗器械及其分类
第二章 医疗器械生产
第三章 医疗器械的应用
第三篇 医疗器械产品经营许可与监督管理违法处罚实施标准
第一章 医疗器械产品经营许可制度
第二章 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三章 医疗器械产品经营许可申请条件
第四章 医疗器械产品经营许可办理程序
第五章 医疗器械产品经营许可监督检查
第六章 医疗器械产品经营许可管理机构及其职能
第七章 医疗器械产品经营许可的实施与监督
第八章 医疗器械产品经营许可单位委托生产管理办法认证许可与临床使用强制应事件监督处理实施手册
第九章 注册医疗器械产品经营许可标准的实施与审核
第十章 医疗器械产品经营许可管理法律责任与违法处罚
第四篇 各类医疗器械生产验证与质量检验标准
第一章 医疗器械生产监督管理办法实施细则
第二章 检验分析设备生产验证与质量检验标准
第三章 手术设备生产验证与质量检验标准
第四章 护理设备生产验证与质量检验标准
第五章 介入器械生产验证与质量检验标准
第六章 物理治疗与康复设备生产验证与质量检验标准
第七章 植入材料与人工器官生产验证与质量检验标准
第八章 医疗保健器材生产验证与质量检验标准
第九章 中医器械生产验证与质量检验标准
第十章 其他医疗设备生产验证与质量检验标准
第五篇 医疗器械产品应用审批与临床试验标准
第一章 医疗器械新产品审批标准
第二章 医疗器械临床试验标准
第三章 医疗器械国内外动态分析
第四章 医疗器械性能标准
第五章 医疗器械性能指标认定标准依据
第六章 医疗器械临床试验管理标准
第七章 医疗器械临床试验监督检查
第八章 医疗器械试验受试者的权益保障
第九章 医疗器械临床试验方案
第十章 医疗疆械临床试验实施者管理标准
第十一章 医疗机构与医疗器械临床试验人员管理
第十二章 医疗器械临床试验报告分析
第六篇 医疗器械生产经营与广告审批工作程序
第一章 医疗器械生产企业许可证办理程序
第二章 医疗器械经营企业许可证办理程序
第三章 医疗器械产品注册办理程序
第四章 医疗器械广告审批办理程序
第五章 医疗器械注册工作操作规范
第六章 申报材料须知
第七篇 近年来特大医疗器械不良反应件处理违法查处与案例示教育
第一章 近年来重特大医疗器械不良反应事件处理过程解析
第二章 医疗器械不良反应事件监督执法与违法处罚工作标准
第三章 近年来重特大医疗器械不良反应事件案例警示教
第八篇 医疗器械产品生产经营认证许可与质检验相关家法规依据分类索引
第一章 法律
第二章 国务院行政法规与法规性文件

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