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TUV发一次性医用耗材CE认证
亿博检测认证中心咨询热线：0755-27958202 李小姐 13530624326
医疗器械CE认证TCF文件包括七个方面的内容：
① 简介;
② 产品的规格叙述;
③ 设计之主要档案内容;
④ 风险分析及评估;
⑤ 测试报告及临床诊断资料;
⑥ 文件设计的管制;
⑦ 产品申请的声明宣言。
医疗器械CE认证的评估等级：所有进入欧盟市场的医疗器械产品，企业必须具有表示自我符合声明的医疗器械CE认证标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械CE认证指令(MDD)，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。设计阶段 生产阶段，I级 自我符合声明 自我符合声明;I级 (测量功能) 自我符合声明 申报机构;I级 (灭菌) 自我符合声明 申报机构;IIa级 自我符合声明 申报机构;IIb级申报机构 申报机构;III级 申报机构 申报机构。认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明
医疗器械MDD基本要求的主要内容概括如下：通用要求—必须是安全的;—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;—必须达到预期的性能;—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。—必须规定适当的运输和储存要求;—副作用必须在可接受的范围内;—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;—感染和微生物污染必须在可接受范围内;—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如EMC等)的影响;b.CE标志“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，Eurpean Communities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。
如果您遇到任何有关医疗器械CE认证、剪刀CE认证、医用剪刀CE认证的问题，请与我联系。
深圳亿博检测认证中心(EBO)----检测认证部 李小姐
24小时免费检测认证咨询电话：13530624326
电话：0755-27958202 QQ：1287693758
http://www.ebotek.cn http://www.jixiece.cn
地址：深圳市宝安82区新安六路华丰科技园一栋四楼
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医疗器械CE认证的评估等级：所有进入欧盟市场的医疗器械产品，企业必须具有表示自我符合声明的医疗器械CE认证标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械CE认证指令(MDD)，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。设计阶段 生产阶段，I级 自我符合声明 自我符合声明;I级 (测量功能) 自我符合声明 申报机构;I级 (灭菌) 自我符合声明 申报机构;IIa级 自我符合声明 申报机构;IIb级申报机构 申报机构;III级 申报机构 申报机构。认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明
医疗器械MDD基本要求的主要内容概括如下：通用要求—必须是安全的;—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;—必须达到预期的性能;—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。—必须规定适当的运输和储存要求;—副作用必须在可接受的范围内;—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;—感染和微生物污染必须在可接受范围内;—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如EMC等)的影响;b.CE标志“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，Eurpean Communities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。
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