体外诊断设备ce认证哪里可以做

厂商 ：宁波高新区艾华检测技术有限公司

浙江 宁波
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  • 第三方检测
  • 电子电器CE认证
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商品详细描述
华东地区哪里可以做体外诊断试剂的CE认证，诊断试剂CE认证做好要多少钱

正规的NB机构医疗器械CE认证
根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
分 类
 主 要 产 品
 
List A
 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂   人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂
血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
 
List B
 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂    
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）


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