厂商 :杭州豪俊净化工程有限公司
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洁净车间设备百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。此种处理方式,有如下优点:
①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。
②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,洁净车间设备,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。
工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。 次数用完API KEY 超过次数限制
局部净化设备:包括风淋室、自净器、洁净工作台和电子装置等。风淋室是在洁净实验室入口处单独设置一个局部洁净室,当打开风淋室的门进入到风淋室后,经过中效和过滤器过滤的空气气流,其速率会达到≥25m/s的高速,则进入实验室的人员和设备表面附着的尘埃微粒会被吹落净化,是洁净实验室的必备设施。其他局部净化设备要根据不同的净化要求和实验室类型酌情选择。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管理规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品 洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量及检测结果的准确性,应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制,使受控环境维持可接受的微生物污染风险 水平。
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