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沈阳内蒙古哈尔滨单克隆抗体生产制备膜法过滤澄清生物制药膜法分离技术.
单抗即单克隆抗体。动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因不同的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。大规模动物细胞培养生产治疗用单抗已成为生物制药发展的主导。膜过滤技术，又称膜分离技术，是采用具有一定孔径的高分子聚合物，根据体积大小对不 同的物质进行筛分的物理分离手段。膜分离技术在生物药物生产过程中扮演着重要角色，膜分离技术发展迅速，不断出现新的膜结构、材质以及操作方式，以满足生物制药日益增长的需求。细胞培养液在膜管的内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔， 而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。膜分离技术，具有容量高、温和低剪切力、操作灵活、成本低、易于放大等优点，因此广泛应用于重组蛋白、疫苗等生物制药领域。通过将膜过滤技术和下游两步层析工艺相结合，可以成功的迎接几十甚至上百公斤单抗生产所面临的挑战。
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