GMP车间洁净工程装修

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m3				近似对应 传统规格
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20	100级
B级	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900	100级
C级	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000	10,000级
D级	3520000（ISO8）	29000	不作规定	不作规定	10,0000级

   

 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

                       垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

 

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

  

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

 

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)