深圳蓝牙灯泡美国UL认证/FDA认证

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深圳蓝牙灯泡美国UL认证/FDA认证申请需要什么资料费用？

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，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。


深圳市华检电磁技术有限公司是专业从事CCC、CE、FCC、FDA、UL、PSE、CB、KC、E-MARK、VDE等认证，是中国较早从事产品认证测试和代理的专业公司，公司由具有丰富产品认证经验、曾经服务于专业认证机构的人士组成，致力于为客户提供一站式、全方位的电气安规知识与国际认证服务。依靠丰富而精深的专业知识，华检公司能够最大程度地为制造商，贸易商，和其他公司消除商贸技术壁垒，并且最经济，有效地处理销售产品所需的认证的事宜。

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