北京GSP认证无线温湿度分布验证

无线温湿度监测系统

一，SG528无线温湿度分布验证仪介绍

SG528型温湿度分布验证仪是一款为环境温湿度分布均匀性测试验证开发专用的无线温湿度验证仪，一台温湿度验证仪可连接18个温湿度验证测点或36个温度验证测点，无线温湿度探头到无线温湿度验证仪之间采用433M无线射频信号通讯，干扰低，室外有效通讯距离300米；无线温度分布验证仪到计算机之间可选择RS485/以太网接口/WIFI无线信号连接，无线探头无需布线，安装方便，在GMP/GSP认证、库房温湿度分布验证、冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证等广泛应用。

新版GSP实施后，冷库、冷藏车、保温冷藏箱每年均应进行一次验证，验证使用的温度传感器应当经过法定计量测试机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

1 SG528无线温湿度分布验证仪参数： ●  温度验证：可连接36只无线温度传感器 ●  温湿度验证：可连接18只无线温湿度传感器 ●  传感器通讯：433M无线射频信号 ●  计算机通讯：RS485/以太网接口/WIFI无线信号 ● 温度测量范围：-55℃－+125℃ ● 湿度测量范围：0－100% RH ● 温度分辨率：0.1℃ ● 湿度分辨率：0.1% RH ● 温度测量精度：±0.2℃ ● 湿度测量精度：±1.8% RH ●  继电器容量：AC 250V 7A ●  电源电压：DC 5V ，AC 220V ●  电池容量：2400mAH锂电池，电压3.7V ●  电池待机时间： 8-24小时 ●  功率：<20w ●  工作温度：-40℃－40℃ ●  工作湿度：≤ 80％ RH

2，SG528无线温湿度分布验证仪型号规格：

1，SG528SUB标准型： 1～18个433M无线温湿度验证测点、485通讯组网、声光报警、UPS电源、U盘备份；

2，SG528SUB标准型： 1～36个433M无线温度验证测点、485通讯组网、声光报警、UPS电源、U盘备份；

3，SG528W网络型：选择LAN网络接口连接计算机，支持局域网、广域网联网监控。

4，SG528N网络型：选择WI-FI无线连接计算机，支持局域网内无线联网监控；

5，SG528G网络型：选择GPRS远程连接计算机，支持互联网无线联网监控；

说明：后缀可复选，如：SG528GBWN，表示同时具有无线通讯和互联网监控功能。

3，SG528无线温湿度分布验证仪功能：

● 温湿度测量：一台温湿度记录仪可连接18个无线温湿度验证测点或36个无线温度验证测点，当多于18个温湿度监测点或36个无线温度验证测点时，需相应增加无线温湿度分布验证仪数量；

● 显示功能：采用外显式液晶显示屏，显示直观，集中显示每只温湿度监测点的实时温湿度数据；日期、时间及温湿度报警等信息。

● 无线通讯：无线温湿度探头到温湿度记录仪之间采用433M无线射频信号通讯，干扰低，室外有效通讯距离300米。

● 数据更新：采集间隔：4秒更新一次；定时记录：5分钟/次(1~600分钟可调)

● 探头精度高： 采用瑞士Sensirion高精度数字温湿度传感器，精度高(温度0.2℃；湿度1.8%RH)。

● UPS不间断电源：无线温湿度分布验证内置大容量UPS不间断电源，当外部供电停止时，系统自动切换到UPS电源供电并发送断电短信报警，一次充电可供电1到2天；无线温湿度传感器锂电池可供电一到两年，每年校准探头时更换一次，用户也可自行用3.7伏5号电池更换。

● 报警功能：每一通道可分别设定报警上限、报警下限，温湿度超出上下限范围时，温湿度记录仪能发出声光报警；

● 安装简便：无线探头无须布线，按照验证布点方案图纸用双面胶将探头固定在冷库或冷藏车厢内各验证点即可。

● 数据分析处理功能：结合温湿度数据分析软件，自动将采集到的数据进行汇总并生成曲线分析图表。

瑞士Sensirion数字温湿度传感器： 1， 温度测量范围：-55℃－+125℃； 2， 湿度测量范围：0－100% RH 3， 精度高(温度±0.1度；湿度±1.8%RH) 4， 探测数据反应速度快，4秒更新一次。 5， 采用433M无线射频信号通讯 6， 锂电池可供电一到两年，每年校准探头时更换一次，用户也可自行用3.7伏5号电池更换。

每只探头均应附法定计量测试所校准证书（复印件）

无线温湿度记录仪

SG528无线温湿度记录仪亮点：

该款温湿度记录仪是为GMP库房温湿度分布验证、新版GSP冷库验证、冷藏车验证、冷藏箱验证开发专用的无线温湿度验证仪，具有温湿度数据采集、记录、分析功能。该无线探头采用电池供电，无需布线，安装方便，验证布点简单灵活，可通过机身内存及U盘存储数据，可通过USB或WIFI无线网络连接电脑软件进行采集、分析温湿度数据并自动生成曲线分析图表。

无线温湿度探头

二，新版GSP冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证的布点要求：

1，冷库验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车厢体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

冷库温湿度记录仪

2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：

验证项目	验证数据采集时间	测点数量	验证温度传感器 （最大允许误差）
冷库	＞48小时	各角及中央均匀分布：≥9个 每个出入口、风机：≥5个 每组货架、房柱：≥3个 测点间距：水平5米以内 垂直2米以内	±0.5℃ 附校准证书复印件
冷藏车	＞5小时	≤20立方：9个测点 ＞20立方：18个测点
冷藏箱、保温箱	＞最远配送距离所需时间	5个测点

无线 温湿度记录仪

三，冷库验证测点分布图

冷库验证照片要求

保温箱验证照片

温湿度自动监测系统验证

四，第三方冷链验证服务

企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。

我公司提供的新版GMP\GSP第三方冷链验证服务，验证使用瑞士进口温度传感器，经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

GSP附录5.《验证管理》相关要求：

第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。