二三类器械洁净车间

万级无菌净化车间|GMP车间|济南康源净化

万级无菌净化车间|GMP车间|济南康源净化

十万级无菌车间标准|济南康源净化

每平方英寸大于0.5微米的灰尘少于10万个

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时  

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)  

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))  

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/M3 ≤20000个/M3  

三十万级

≤10500000个/M3 ≤60000个/M3  

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

PCR实验室|微生物无菌室|济南康源净化

PCR实验室|微生物无菌室|济南康源净化

无菌室部分规程

6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，LED洁净车间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，菏泽洁净车间，已污染者应停止使用。

6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲0酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。

6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

6.6.需要带入无菌室使用的仪器，生物制品洁净车间，器械，平皿等一切物品，二三类器械洁净车间，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。

洁净车间净化工程|无菌室设施施工|济南康源净化

洁净室|洁净车间的气压控制|济南康源净化

对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：

1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。

2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。

压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。

二三类器械洁净车间-济南康源净化专业专注-菏泽洁净车间由济南康源净化设备有限公司提供。产品的内包装的口袋要封口严密、标签要贴放正确、不歪斜、无褶皱。济南康源净化设备有限公司（www.kangyuanpf.com）为客户提供“无菌净化车间,微生物实验室”等业务，公司拥有“济南康源”等品牌，专注于环保项目合作等行业。欢迎来电垂询，联系人：胡经理。