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总局办i公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知

一、总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘i书处。

二、秘i书处设在中国食品药品检定研究院，负责化妆品风险监测工作的组织协调和日常管理。

三、总局药化监管司组织成立化妆品风险监测工作组，成员单位负责收集有关化妆品风险信息，根据计划开展化妆品风险监测工作，并向秘i书处提出改进和加强抽检监测等相关建议。

四、各省（区、市）食品药品监督管理局负责组织本行政区域内检验机构申报风险监测工作组成员单位，并根据总局风险监测工作情况通报，及时采取相关风险控制措施。

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备案人与备案申请人

行政备案目前没有准确的定义，实务操作中也体现了各个部门不同的理解和施行。在行政备案中，国产非特殊化妆品，备案主体一般是指行政备案的相对人 [1]，对备案行为享受权利和负担义务的公民或法人。在现有的备案相关法律法规中，对其称谓并未统一，有以备案人等作为称谓的，也有直接以生产企业、经营企业等作为称谓的。备案申请人一般是指提出备案申请的主体，一般是指备案人，但也有法规中将代理人纳入备案申请人的范畴，如《进口涂料检验监督管理办法》将进口涂料的生产商、进口商或者进口代理商称为备案申请人，《进口食品接触产品检验监管工作规范》将食品接触产品进口商或者进口代理商称为备案申请人。

目前对于备案主体的称谓并未统一，备案申请人是否包含代理人也由各个行政机关根据立法的需求和惯例来进行表述。大部分立法者认为备案人是结果性的，备案人享有备案行为的权利并承担备案行为的后果。备案申请人是过程性的，是发起备案的主体。

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化妆品注册和备案检验项目要求

1、驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

2、祛斑类和防晒类产品进行人体皮肤封闭型斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性i开放型涂抹试验。

3、根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督i管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。

4、进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。

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