引流袋焊接机

含软件的医l疗器械和独立医l疗器械软件：含软件的医l疗器械或独立医l疗器械软件，引流袋焊接，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时， 应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。对于含软件的医l疗器械或独立医l疗器械软件，引流袋焊接技术，其软件必须根据尤新的技术水平进行确认(需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求)。有源医l疗器械和与其连接的器械：对于有源医l疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。

医l疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医l疗器械。须进行调整、校准和维护的医l疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全工作。医l疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。

有诊断或测量功能的医l疗器械产品：有诊断或测量功能的医l疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。任何测量、监视或显 示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。

患者安全需要通过内部电源供电的医l疗器械保证的，医l疗器械应当具有检测供电状态的功能。患者安全需要通过外部电源供电的医l疗器械保证的，医l疗器械应当包括显示电源故障的损警系统。预期用于监视患者一个或多个临床参数的医l疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。医l疗器械的设计和生产，引流袋焊接检测设备，应当具有减少产生电磁干扰的方法。医l疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运作。医l疗器械的设计和生产，引流袋焊接机，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电流击。

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