实验室装修工程

GMP净化无尘车间装修说明

生物无菌生产车间， 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(1992年修订);

2)<工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门， 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

万级无菌室和P2实验室有什么样的区别呢？下面博泰小编给你一一道来

大气菌的浓度

　　大气尘的污染属于无生命微粒的污染，而大气菌的污染属于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次体、细菌、菌类、原生虫类。但和洁净室有关的主要是细菌和菌类。但是细菌不能独自生存，一般都附着在尘粒上面，所以有意义的大小是其等价直径，一群带菌微粒经过过滤器时，细菌的过滤功率和某粒径的微粒的功率相同，则这一粒径就是这群带菌微粒的等价直径。

　　内部污染发尘量

　　无菌室内的发尘量，来自设备的可考虑经过局部排风扫除，不流入洁净室内;产品、资料等在转移过程中的发尘量与人体发尘量比较，一般较小，可忽略。因为现在洁净室内装饰选用较好的金属壁板，来自修建物表面发尘量也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，实验室装修工程，占90%左右。

　　p2试验室：

　　1、 符合BSL-2试验室建造要求。

　　2、 试验室门口带锁并可自动关闭。试验室的门应有可视窗。

　　3、 有足够的存储空间摆放物品以方便运用。在试验室作业区域处还有供长期运用的存储空间。

　　4、 在试验室的作业区域处应有存放个人衣物的条件。

　　6、 在试验室所有的修建内装备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。

　　7、 在试验室内装备生物安全柜。

　　8、 设洗眼设备，必要时应有应急喷淋装置。

　　9、 考虑机械通风，如运用窗户自然通风，有防虫纱网。

　　10、有牢靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。

　　11、试验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。

仪器剖析室的室内装饰:

　　1、地板

　　小型一般的仪器剖析室选用一身的固定地板即可满足需求，但关于大型精细仪器剖析试验室，例如X荧光光谱室、质谱室、离子控针室等试验室因电缆多，管线复杂，需求选用架空地板。当选用下送上回送风方式时，也可利用架空地板下空间作为送风静压箱。

　　2、门窗

　　(1)有空调、洁净要求的房间门]应选用密闭保温的单向弹簧[门或装自动闭门器，并向室内敞开。对有强噪声的房间且开向计算机房的门应选用隔声门。

　　(2)有空调、洁净要求的房间设置外育时，应为双层密封窗。当选用铝合金窗、 塑钢窗时，可选用安中空玻璃的单层密闭窗，以确保围护墙结构的热工功能。

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