华溶溶出度仪哪家好

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劢博仪器——深圳华溶溶出仪

第1种溶出仪由于在使用中翻转频繁，难以保证垂直度和同轴度，这些技术要求均在性能验证范围。后两种溶出仪，机械精度基本保证仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。

以前性能验证中更多的是用一个带有水泡的水平仪调整仪器水平，将一个有机玻璃的杯盖放置在溶出杯上，华溶溶出度仪哪家好，用篮轴倒装在轴孔内，将轴缓慢向下放入杯盖中心孔内，用肉眼观察是否同轴，检测的精度低。

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溶出杯与篮（桨）轴的同轴度：

篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。

桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。

在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。

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1.溶出度仪水平度：如果出现偏差，可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。

2.桨摆动不用单独测量，因为桨和轴是一体的，测量桨轴摆动即可。

3.篮（桨）深度：高度球虽然不能准确测定篮（桨）深度，但是作为日常调节篮（桨）深度的工具还是有其使用便捷性。

4.篮（桨）轴转速：采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速，而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。

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溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少到低。目前溶出仪校正主要有2种方式，机械校正和化学校正。

机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定，对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。

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1.桨深度：桨的位置越高，华溶溶出度仪代理，溶出率越低，但是25±2mm范围内并无显著差异。

2溶出杯与桨轴同轴度：转轴距溶出杯中心越远，东莞华溶溶出度仪，溶出率越高，2mm以上偏离会产生显著差异。

3溶出杯垂直度：溶出杯越偏离垂直位置，溶出率越高，偏离垂直位置1°以上会产生显著差异。

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机械验证前的检查。

（一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。

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目前仿fang制药溶出度试验存在的缺陷主要有以下三个方面：溶出介质单一、试验方法区分能力不足、溶出仪检测状态与性能得不到保障。

溶出仪验证的必要性溶出仪是测定药物溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。

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溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

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溶出仪选购要点，仪器厂家给了很多参数，却缺少许多关键参数。根据我的使用经验分析如下。首先申明我不是仪器厂家，不对任何特定厂家好坏做评判。

分溶出仪部分和自动取样部分，溶出仪部分主要考虑机械性能，比如转速、温度、同轴度等10项（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。

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为满足广大用户一致性评价工作中溶出试验的开展，现已推出溶出度仪机械验证工具包及溶出仪机械验证服务，该工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数。希望为广大实验工作者带来便捷，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航，也希望对仿fang制药一致性评价工作的开展贡献一份力量。

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