厂商 ：华道智业企业管理咨询有限公司
山东 青岛- 主营产品：
- 山东IRIS认证
- 山东FSC认证
- 山东FDA认证
联系电话 ：13573833624
商品详细描述
认证程序：
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。
三、现场检查
（一）现场检查方案
药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：
1.现场检查的日期及日程安排。
2.检查项目和检查方法。
3.检查组成员及工作分工。
（二）现场检查组
药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。
药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
（三）现场检查步骤
1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。
2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。
3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。
检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。
4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。
对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。
（四）抽取样品
药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。
每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。
（五）现场检查报告
药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。
现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。
药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。
（六）预备性检查
实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。
（七）追踪现场检查
对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。
药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。
三、现场检查
（一）现场检查方案
药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：
1.现场检查的日期及日程安排。
2.检查项目和检查方法。
3.检查组成员及工作分工。
（二）现场检查组
药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。
药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
（三）现场检查步骤
1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。
2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。
3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。
检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。
4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。
对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。
（四）抽取样品
药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。
每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。
（五）现场检查报告
药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。
现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。
药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。
（六）预备性检查
实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。
（七）追踪现场检查
对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。
药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。
相关产品推荐
