10万级洁净车间

(2)实验室的设计
　　1)在实验专用之建筑物范围或在建筑物内，要明确划分出一实验区域，限制实验人员以外的人*近该地区。
　　2)实验区域之入口需有缓冲室，其前后二扇门不能同时开启。而且应有更衣室及沐浴室设备。
　　3)将试验材料及其它物品搬入实验区域时，不可经过人员出入之缓冲室及更衣室，必需另经由有紫外线照射之缓冲室。
　　4)实验区域之地面、墙壁及天花板，应具有容易清洗、能够熏蒸，及防止昆虫及鼠类等侵入之结构。让实验区域处于适当的封闭情况，但这并不表示一定要密闭。 洁净网- c%ILQ_p[S&_Fa+9b
　　5)实验室及实验区域的主要出口，要设有可用脚或肘操作或自动的洗手、喷脸和冲眼的装置。
　　6)实验区域之大门，需能自动开关，10万级洁净车间，并可上锁。
　　7)设置中央真空系统时，在尽量*近各使用场所配置实验区域专用之HEPA过滤器。HEPA过滤器，应不需移动就可灭菌，并且可以改换。
　　8)供应实验区域水及瓦斯之配管，需有防止逆流的装置。
　　9)从实验区搬出之物品，必需先经过高压、浸渍或熏蒸灭菌处理。灭菌设备为通过式且两边门不能同时开启。
　 10)实验区域需有专用之空调装置。这个装置需为负压，空气从外面流入时，洁净车间，要设计逐渐往危险性高的区域流，同时要维持其压力差，并且防止空气逆流。而且需有告知错误情况发生的警报装置。
　 11)在每个实验室，空气的再循环，需用HEPA过滤器过滤。
　 12)从实验区域排出之气体，需经过HEPA过滤器过滤，并避免其向附近建筑物之空气进口处扩散。所装置之HEPA过滤器，需在不移动的情况下，就可灭菌，而且更换之后立刻做其性能检查。 
　 13)经第三级安全操作装置处理之后的废气需往户外排出。如果这些废气必需通过实验区域专用的排气装置排出时，万级洁净车间造价，不可扰乱安全操作装置，或实验区域排气系统的空气平衡。
　 14)实验区域内需有废水收集及灭菌之设备。
　 15)在实验区域应设立具备下列要项之紧急避难空间。
　　　a)需备有警报装置及紧急用的空气供应桶。
　　　b)在入口处设置空气锁。
　　　c)为了去除附着在身上或衣物上的污染物，需设置去除化学药品之沐浴室。
　　　d)从该室排出气体，需用两段HEPA过滤器加以过滤。
　　　e)为了安全，需有一套单独的空调设备。
　　　f)需备有紧急用的电源，照明及电话装置。
　　　g)对于该室以外的实验区域，要经常保持负压。
　　　h)需备有将该区废弃物灭菌的高压灭菌器。
　 16)在实验区域内需具备两套以上之发电设备，以使在电力供给不足时，万级洁净车间施工，可维持负压状态。 

第三章 生产的卫生要求
    第十一条 化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。 
     第十二条 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。
    第十三条 生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在低处设置地漏。地漏应当有翻碗或者蓖盖。
    第十四条 生产车间四壁及天花板应当用浅色、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。
    第十五条 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。
    第十六条 生产车间通道应当宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。 第十七条 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。
    第十八条 设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。
    第十九条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并应当配备流动水洗手及消毒设施。
    生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。
     第二十条 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
    第二十一条 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。
    生产车间空气中菌落总数不得超过1000个/立方米。
    第二十二条 生产车间应当有良好的通风设施，保持适宜的温湿度。
    生产车间应当有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于540lx。
    第二十三条 生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求。
    第二十四条 化妆品生产企业应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备。
    第二十五条 生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。 
     提倡企业生产自动化、管道化，设备密闭化。

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