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医疗器械上市前评价是监管的主要环节，该评价至少包括对产品风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、对说明书（标签）的审查。医疗器械评价是对产品是否满足安全、有效这一基本原则的系统评价，评价的资料一般称为“技术文件汇总”，包括产品的描述、设计和制造的信息、（遵循）基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证（检测报告）和确认（临床证据）。这些资料之间紧密联系，防撞扶手价格，有机结合成一个医疗器械的评价系统。 

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