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有效完成质量体系文件的编制
目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005），依此建立的质量管理体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把准则要求的管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作中，编制适用于自己的质量体系文件，确保实验室的一切活动有章可循，有据可查，编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。
1.编写培训文件。质量体系的建立涉及到实验室的所有质量活动，青岛化学实验台，所以必须要对评审准则进行全员培训。我们首先成立技术委y会，由所长、技术负责人、部分内审员、专业室主任等组成，对《实验室资质认定评审准则》的进行系统的学习，再挑选3名较为精干的同志作为师资力量，由其负责实验室全体人员的培训学习事宜，以及指导编制体系文件。
2.编写方式。采用自上而下依次展开的编写方式，按质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写，并逐年不断修订和完善。
3.全员参与，分工负责，共同执行。将编写任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融入到质量体系中。所长负责管理体系文件编写、修订工作的组织协调；质量手册、程序文件由质量负责人、技术负责人及确定的3名师资人员负责编写，并根据其中的各种要素，联合专业室、不同岗位人员协同完成：如管理要求中的纠正措施、预防措施及改进由质量监督员编写，内部审核由内审员编写；技术要求中的设备和标准物质由设备管理员编写，抽样和样品处置由样品管理员编写。程序文件中现场检测控制程序由专业室主任负责编写，测量设备的使用维护程序由设备管理员编写等。作业指导书由相关专业室自主编制，技术负责人审核。
4.谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、作业指导书或质量记录，执行起来更加适用，提高了工作效率。在执行过程中发现问题，能及时改正，更有利于质量体系的不断完善，效果较为显著。
5.批准宣贯。质量手册、程序文件编写完成后由技术委y会审核，所长批准发布；作业指导书由技术负责人批准后发布。体系文件发布后由质量负责人组织全员宣贯，以达到确保实验室检测质量的目的。
有效进行内部审核
实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我诊断、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是对质量管理体系一次全m彻底的检查。故内审要注意几个方面：
1.明确内审目的、范围、职责。目的是验证实验室质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，为改进质量管理体系及为管理评审提供依据。范围指质量体系覆盖的范围，一般以实验室组织、场所、过程等来表示。内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。
质量负责人负责批准年度内部审核计划并具体组织审核，内审员具体负责组织实施，编写年度审核报告并对纠正、预防措施进行必要的跟踪验证。
2.审核时间、审核方法。通常情况下实验室在每年末组织一次定期审核，审核内容按管理体系中的内审检查表逐项进行。也可根据实际情况进行不定期审核，如管理体系发生重大变化、出现重大质量事故或接到客户连续投诉时。审核方法主要是通过查、问、听、看来实施。
3.开好首末次会议。首c会议是实施内审工作的开端，是全员共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首c会议统一思想，详细陈述内审目的、范围、澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务等。
末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。对不符合项做统计、分析、归纳，让大家充分了解质量体系动作过程中存在的问题，进一步积极推动质量体系的完善，使之更有效地服务于质量，为管理评审打下良好基础。
建立有效的培训机制
1.培训目的。培训的目的是为了实现工作目标，满足人员的发展要求。计量检测实验室的工作目标就是保证检测结果准确可靠，满足客户的需求和期望。要使培训达到目的，应包括两方面的内容：一是对工作目标的认识，偏重于质量意识教育；二是提高达到这一目标的能力，偏重于技能教育。实验室人员通过培训所获得的知识和技能与经验相结合，将会使其具备或提高“相应的能力”，不仅会提高工作效率和质量，而且也为满足人员的发展需求创造了必要的前提条件。
2.培训内容。实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检验报告，其形成过程中各影响要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。检测结果准确可靠与否，与检验人员的责任心和技术水平密不可分，因此，建立人员培训机制，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。
（1）人员素质的培训。必须了解相关的法律法规和政策要求，加强职业道德、行为规范和安全保密等方面的学习和教育。学习和掌握与计量检验相关的专业知识、技术标准、方法、规范和仪器设备原理等。
（2）质量意识的培训。人员的质量意识是实验室质量体系得以建立和正常运行的基础，只有充分认识到质量的重要性，才能坚持“质量第y”，持续改进工作，满足客户的需求和期望，实现实验室的工作目标。
（3）质量体系的培训。质量体系文件是实施质量管理的依据，必须通过学习、宣贯，使所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行这些程序。
结合实际情况，每年进行一次管理体系文件的宣贯培训，尤其是对新进人员要进行管理体系的培训，要求对质量手册、程序文件、作业指导书进行系统学习和考核。在使用新方法新标准之前对全体人员要进行培训，每次派员工参加各种培训回来，都要求写学习和总结并将自己的培训内容讲解给大家。这样既可提高其他员工的能力，又可创造一个互相学习，共同提高的氛围，同时也增强了实验室的凝聚力。
只有建立完整的质量管理体系，化学实验台厂家，才能做好每个质量环节的工作，并在工作中不断发现问题，解决问题，避免问题的再次出现，不断完善实验室的质量管理体系，这样才能得到准确、科学的检测数据，为经济社会提供服务和保障。
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实验室质量管理制度
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，z量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全m负责质量控制管理工作。
二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。
三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。
四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。
五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。
六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
（一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序；
（二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；
（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；
（四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
（五）检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理；样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。
（六）对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。
（七）检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
（八）检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。
（九）室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。
（一）检验科主任批准质评计划和质评项目。
（二）技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。
（三）各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。
（四）质量监督员监督本专业组质评过程。
（五）各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。
（六）各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。
（七）室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
（八）质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
（一）技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，化学实验台多少钱，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行。
（二）各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
（三）质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
（四）相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成样本的检测和上报。
（五）原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项检验项目、化学发光等检验项目等实验室间的比对每年进行两次，其他项目视具体情况每年进行一次。
（六）如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次。
（七）根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
（八）实验数据的收集和处理。
（九）以CLIA’88法规对室间评估的允许误差和／或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于CLIA’88允许误差的二分之一和／或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。
（十）比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，化学实验台价格，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜x清结果来校正其他自建检测系统；用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统；用混合x清作为共同校准品校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。
十一、建立质量控制内审小组：为了保证ISO15189标准在检验医学质量管理中的全m落实，真正做到“写你应做的，做你所写的，记你所做的，查你所记的，改你所错的”。确保科室能够按照有效的文件体系运行，成立检验质量内审小组，进行严格的审查并督促落实是一个重要的手段。为此，检验中心就内审小组的成员资格和组成职责，计划等作有关规定。
（一）内审小组职责：
1、负责科室程序文件的讨论和制度，报科主任审批签发，并监督科主任对制定文件和制度的执行。
2、对科室程序文件的修改提出申请，并重订，报科主任审批签发。
3、定期和不定期检查科室有效文件体系执行状态，定期为半年一次。
4、按年度计划，定期对某一专业实验室进行全m的质量审核。
5、负责每日的检验报告单审核及科室的考勤状况、水电、安全等。
6、向科主任提供改进质量的有关措施和建议，并反馈审查意见。
（二）内审小组工作计划：
1、年初制定年度审查计划，通知有关专业实验室作好迎审准备，按计划进行年审，一般一年两次年审。
2、科室程序文件的编制、修改和有效文件体系执行状态的检查可定期或不定期进行。
3、每日审核按科室由内审小组排班执行，包括总值班制度（考勤、安全等），在科主任不在时，全m负责当日的行政事务工作。对检查的情况记录在专门的记录本上。
（三）成员资格及组成：
1、内审小组长由质量监督员担任。
2、年度审核由质量管理员负责实施。
3、每日对检验报告的结果审查一般由各专业实验室组长及任职主管检验师参加，严格双签名，对有疑问的结果，有权向检验者提出或令其复检等。
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