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医疗器械上市前评价是监管的主要环节，医院无障碍扶手，该评价至少包括对产品风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、对说明书（标签）的审查。医疗器械评价是对产品是否满足安全、有效这一基本原则的系统评价，无障碍扶手，评价的资料一般称为“技术文件汇总”，包括产品的描述、设计和制造的信息、（遵循）基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证（检测报告）和确认（临床证据）。这些资料之间紧密联系，尼龙无障碍扶手，有机结合成一个医疗器械的评价系统。 

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但无论是用表格还是用文字来表达，制造商都应该总结风险管理活动的结果。而目前我们的企业并没有这样做，卫生间无障碍扶手，只是为了满足注册程序要求而编制一份格式与标准要求相似的“报告”。这样的“报告”并不能充分表达出产品的所有风险及其所采取的措施，也缺乏报告与其他文件的关联，审评人员也难从这样的报告中去评价风险的控制是否符合安全有效的原则。

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