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制药厂冻干无尘车间空调系统的空气处理

对于“无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性强，《药品生产管理规范》中特别强调指出，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度，瓶子的水分，工具的干燥和成品包装的严密性”。

1.冻干无尘车间的温度控制在：22-24℃，东莞货淋室，湿度控制在：40%-50%

2.多数冻干无尘车间，除人员散湿外无其他产湿源，因净化级别要求高，严格控制工作人员数量，东莞货淋室质量，所以总的产湿量也较小。

3.冻干无尘车间空调负荷的热湿比占一般大于l0000kj/kg或2500kcal/kg。送入房间的空气变化过程线接近于等d线。

4.如果冻干无尘车间室内设计参数定为23℃，35%.则机器外点约为6℃，如果房间产湿量大，其机器外点更低。

5.综上所述在通常的冷冻水供水温度7℃时，根本不能满足需要。而多数制药厂中心冷冻站采用臭化锂制冷机组，东莞货淋室材质，其供水温度通常在8℃以上，更与需要不符。但如果采用直接蒸发式表冷器，蒸发温度在0～2℃，是可以把空气处理到所需机器外点的状态。

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无尘车间被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的操作程序的规则，是以控制空气悬浮微粒浓度从而达到适当的微粒洁净度级别。东莞无尘车间是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等的污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

其中以上所述的气流是控制洁净度与温湿度的最主要因素，它对噪音也有一些影响。因此风速测量，都是放在无尘车间测试的第一步。风速测量的目的是确认滤网送出的气流满足设计规范，其次是确认气流的均匀度。在某些场合可能因现场的限制，东莞无尘车间室内的换气量还必须用风速乘以出口面积来换算。

单一流向型无尘车间很多都是设计成垂直层流，因此风速均匀度非常重要，只有均匀的垂直层流才能有效排除微粒污染。非单一流向型无尘室，由于微粒控制的观念是稀释，不是立即排除，一般而言其换气量远比风速重要，因此多只需要测量风量。

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