惠州净化工程

洁净室（区）洁净度级别设置原则

一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

倡导技术进步，建议用先进的生产技术。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10000级。

三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100000级。

四、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300000级。

与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、“创可贴”等。

与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。

五、初包装材料生产环境的要求

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，净化工程，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。

六、对于有要求或无菌加工灌装封，惠州净化工程，在10 000级下的局部100级洁净区内。

七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。

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