实验室净化工程

 净化工程 

   净化工程洁净室也叫洁净厂房、无尘室、无尘车间、是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持碑所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性

。洁净室分类和作用原理

A、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。B、生物洁净室——主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。 又可分为；

1、一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血部等。

2、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、生物工程（重组基因、制备） 。

　净化厂房与设施

　　　　　　　　　　　　　一节　原　则

1.　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

　　２．应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

３．　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，药厂净化工程安装，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

　　４．　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

　　５．　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　　６．　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

７．　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

　　８．　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

　　　　　　　　　　　　　　　第二节　生产区

　　１．为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

　　（三）生产β-内酰胺结构类药品避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，滨州净化工程，并与其他药品生产区严格分开；

　　（四）生产细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，血液净化工程师，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药产品。

　　２．　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

　　３．　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

　　固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

　　４．　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

　　５．　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

　　６．　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

　　７．　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

　　８．　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

　　９．　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

　　１０．生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

　　１１．　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

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