厂商 ：济南瑞博万科净化工程有限公司
山东 济南- 主营产品：
十万级GMP生产车间
GMP中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，青岛净化工程，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准 GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月三十万级≥12次/小时静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月≥10PA(洁净室(区)与室外)≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季十万级≤3500000个/M3 ≤20000个/M3三十万级≤10500000个/M3 ≤60000个/M3浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒大允许数(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个，大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;
微生物很大允许数:
浮游菌数不得超过100个每立方米:，
沉降菌数不得超过3个每培养皿
《洁净区环境监测方法-国标》
净化专家
恒温恒湿实验室是将某一实验室通过某些专用设备和技术方法 ，使其室内温湿度符合某一调湿和试验用标准大气的要求。恒温恒湿实验室是生产企业的产品质量检验与控制和流通领域里的商品质量检验把关的基础设施。恒温恒湿实验室广泛应用于棉纺、毛纺、化纤、纸张、包装生产企业以及质检、纤检等部门，按照ISO和GB有关标准规定，纺织品、纺织原料、纸张、纸品和纸箱等 商品的质物理项目的检验必需在标准大气条件下进行。纺织品和纺织原料检验的标准大气按ISO139和GB6529标准规定，温度20±2 ℃，相对湿度65%±2%;纸张、纸品和纸箱类商品检验的标准大气按照ISO187和GB10739标准规定，温度23±1℃，相对湿度50%±2%。除了常规温湿度的恒温恒湿实验室，还有其它特殊的5-18℃低温、30-80℃高温、相对湿度要求小于40%RH低湿、相对湿度高于80%RH的高湿等特殊要求的恒温恒湿实验室。
三、恒温恒湿实验室运行特点
?恒温恒湿实验室，采用直接蒸发式独立的恒温恒湿空调系统，gmp药厂净化工程安装，具有系统简单、便于调节、操作管理方便、节能等优点。在工程设计中，要根据实验室的温湿度精度要求合理选择系统，尽可能房间的负荷计算详细并选取匹配的恒温恒湿机组。
?为了满足室内恒温恒湿精度的要求，30万级净化工程，恒温恒湿空调房间的换气次数大，根据经验，±2℃的恒温室，换气次数约10～15次/h；±1℃的恒温室，换气次数约15～20次/h；±0.5℃的恒温室，换气次数约>20次/h；±0.2℃的恒温室，换气次数约>30次/h；
?气流组织设计也是影响恒温室精度的主要因素之一，在高精度的恒温恒湿室内设计气流组织应考虑一下原则：合理的气流组织流程，充分发挥送风气流的冷却或加热作用；建立一个稳定均匀的温度场，净化工程公司，以保证在气流到达工作区时，其平均温度与工作区的温度差不超过允许的温度波动值；气流到达工作区时，其流动速度在0.25m/s左右。±2℃及±1℃高精度的恒温恒湿实验室，采用全孔板和局部孔板送风，下部均匀回风，效果较好。
?在恒温恒湿实验室建造中，其保温密闭性也是非常关键的；保温密闭性良好的实验室具有节约能量、提高温湿度精度、降低运行费用等优点。
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