厂商 :東莞市偉一模具科技有限公司
广东 东莞- 主营产品:
伟一净化工程洁净手术室用材
1、墙体及吊顶要求:(杀菌、耐清洗)
金属材料:
(1)、电镀锌钢板:现场加工,面层刮原子灰,喷涂进口杀菌涂料.
(2)、不锈钢板:喷涂进口杀菌涂料或喷塑处理.
(3)、合金铝板(防锈铝板):成型加工,抗击性能差,但防腐效果好,施工效果好.
(4)、彩钢板:价格低,漆膜破坏后产生锈迹.
非金属材料:
(1)、卡索板:主要是西欧进口,主要有:硅酸盐、石英、氧化钙、天然油机纤板和精选矿物填料加压等成型,表面冷瓷面,价格贵、不易变形,施工时产尘.
(2)、UV圣马克装饰板:接近卡索板,UV光固化是通过紫外线的照射,产生自有基,使用基材和涂膜形成牢固的爪状渗透,瞬间形成致密膜.
(3)、千思板:高温高压层层聚合树脂板,施工方便、造价低.
(4)、铝塑板:夹层为PVC塑料,双面复金属铝板,作为顶层建材,抗撞击和耐刮磨能力差.
伟一净化工程药品包装无尘车间
一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求:
1、提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内;
2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应;
3、青霉素类、高致敏性类药物的生产区域应设独立的空调系统,排气要净化处理;
4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染;
5、对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。
二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度,及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。
1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为百级、万级、十万级、三十万级、四个等级。确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25—35次/h,10万级为15—20次/h。
2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。
3、包装车间净化工程其它环境参数的确定
4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。
温度:百级及万级取20~23~C(夏季),
十万级及三十万级取24~26~C,一般区26~27~C。
百级及万级属无菌室。相对湿度:易吸潮药品45% 一50%(夏季)固体制剂50% ~55% ,水针 。
5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压,与相邻房间 差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。
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