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商品详细描述
促生长能力试验使用的菌种包括:白色菌(CMCC98001)、黑曲霉(CMCC98003)、枯草芽孢菌(CMCC63501)、金黄色葡萄球菌(CMCC26003)、铜绿假单胞菌(CMCC10104)和生孢梭菌(CMCC64941)等。除标准菌株之外,还应考虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。促生长试验接种量应不大于100CFU,气体灌装机厂家排名,按照中国药典要求培养,气体灌装机厂家,以证明培养基能够支持微生物的生长。
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陶瓷泵与转阀之间的连接活结晃动过大或者泵的垂直度问题,导致滴液;解决办法:每次装好泵后增加测试的次数,如果是连接活结晃动太大,建议更换。灌装伺服电机本身的刚性不足,导致灌装后期陶瓷泵有轻微的晃动,导致滴液。解决办法:手动调节伺服电机的刚性至合适为止。灌装速度过快,导致硅胶管管压过大,气体灌装机零售,导致滴液。解决办法:可通过降低灌装速度、改变灌装泵的加减速或者更换壁厚的硅胶管。
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应对无菌工艺模拟试验过程进行相应的过程监控,确保符合方案和批记录的要求。应详细准确记录模拟试验中实施的各种干预,可采取观察或录像(电子采集)等技术对模拟生产的关键过程进行详细记录。无菌工艺模拟试验存在污染,气体灌装机,即意味着无菌保证可能存在问题,出现的任何污染样品均应视为偏差并彻底调查,并为改进无菌工艺提供数据支持。污染调查流程及方法应在方案中明确规定。
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