净化工程标准

无尘车间装修应满足的几点要求

无尘车间区与控制区的建筑装修应便于清洗、维护，表面要平整，不应有颗粒性物质脱落。根据规范要求，室内装修一般应满足的几点要求。

无尘车间的围护结构和室内装修材料宜选用气密性良好，同时在温度、湿度等变化时，本身变形小的材料；墙壁和顶棚表面应光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。为了使无尘车间的建筑表面尽量少积灰、易清扫，应在建筑构造上避免或减少凹凸面，墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的相接处也不宜做成一般的直角，宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面涂层的色彩要和谐、雅致、素淡，以便于显现壁面上的污染物。同样，地面也应做到平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。

为了避免技术夹层内的微粒、微生物污染无尘车间，应对其墙面和顶棚抹灰（应为高级抹灰）。如果需要在技术夹层内更换高效过滤器，夹层内的墙面，顶棚还应刷上涂料罩面。送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于清扫消毒。

门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的构造要根据室外空气的污染程度，室内外设计温度、湿度，室内外压差，以及房间的洁净度等因素综合考虑，务求其构造能对空气和水蒸气起到密封作用，使污染物不易从外部侵入，并能避免内表面结露。为了防止洁净区域内部的交叉污染，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断处等的缝隙均宜密封。门窗造型要简单，不得设置门槛，以便清扫。

为了保证厂房的洁净度，洁净区要做到窗户密封。空调区与非空调区之间的窗户要设双层窗，至少其中一层为固定窗。另外，不同洁净级别无尘车间之间的联系门要密闭、平整、造型简单，且门应向级别高的方向开启。

GMP设计简述

1 车间GMP设计

2 原料药生产车间GMP设计

3 制剂车间GMP设计

4 设备GMP设计

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug ' :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房，济宁净化工程，设施，空调净化工程，建筑，设备，仓储，生产过程，质量管理，工艺卫生，包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.

GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量.

GMP基本内容涉及到人员，厂房，净化设备，设备，卫生条件，起始原料，生产操作，包装和贴签，质量控制系统，自我检查，销售记表，净化工程标准，用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境，厂房，设备;在软件方面要有可靠的生产工艺，严格的管理制度，完善的验证系统.+

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