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洁净室室内设备的计量与鉴定-风中风品牌风淋室技术播报室(一)
在制药工业企业里,按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外,制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此,洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。
在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点,哪些设备必须进行计量检测,从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室,还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中,重要的计量检测仪器包括:微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外,按照GMP标准的要求,所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定:各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。
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计量标定的基本资料
计量标定主要的基本概念是:
-计量标定:在规定的条件下对检测值与标准值进行比较;
-校正:对最*小可能差异的调整;
-计量单位:专门为检测设备规定的单位;
-达标性:在连续的计量检验过程中得到的数据与国际标准之间的对应关系;
-检测的不可靠性:由检测控制系统标识的、与测量结果和测量值大小有关的参数。
(待续)
洁净室应用的这些误区,你造吗?金毅净化为你解答
随着科学技术的进步,科研生产过程中,对于环境空气的洁净度的要求越来越高。应用洁净室的行业也越来越多。目前,双人双吹湖南风淋室,微电子、光电子、医药、医疗、微生物、仪器、仪表、航天、航空、食品、保*健品、化妆品等行业,都广泛地使用洁净室。然而,由于种种原因,应用洁净室存在一些误区,你造吗?现就常见的误区说明如下:
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1、要我用,不是我要用
这种现象在仪表、食品、医药、保*健品、化妆品等行业存在较多。
有些洁净室的使用者不知道为什么要用洁净室,也不知道对洁净室有什么要求,更不知道如何才能达到这些要求。只知道是技术标准或管理部门的要求。为了获得生产许可证,或者为了应付检查,而建造应用洁净室。结果洁净室是有其名无其实。例如:
有一个单位,要我去检测洁净室的洁净度。检测结果,洁净室中空气的微粒浓度,与普通房间中空气的微粒浓度差不多。检检查原因,原来是:总工程师怕灰尘飞起,指示工作人员,“不要启动洁净室的鼓风机”。我听到以后,真是哭笑不得。
还有一个化妆品工厂,花巨资建造洁净室。设计建造单位没有考虑到化妆品原料会散发大量的气体,没有采取特殊设计,致使开工后化妆品原料散发的气体使工人无法呼吸。工人不得不将运送货物和设备的大门打开换气,让室外的空气与室内的空气充分对流,致使花巨资建造的洁净室失去了应有的作用。
2、验收合格,万事大吉
有人以为:洁净室验收合格,湖南风淋室,就万事大吉了。其实不然。洁净室的竣工验收,多数是在空态条件下进行,测得的洁净度是空态条件下的洁净度。动态条件下的洁净度才是影响科研生产的洁净度。动态条件下的洁净度有可能与空态条件下的洁净度完全不同。动态条件下影响洁净度的因素很多,例如:工作人员的污染,湖南风淋室专业生产商,生产设备的污染,生产原料的污染,生产工艺的污染等等。所以,要分析、研究、控制污染源。将动态条件下的洁净度控制在工作允许的范围之内。
为了防止系统变化,还要经常进行监测,及时发现问题,及时解决问题。
3、只使用,不监测
有人是只使用,单人单吹湖南风淋室,不监测,这是很危险的。污染源散发的污染,有可能影响产品质量与合格率。过滤材料有可能破裂漏气,影响洁净度。
送风量改变,有可能影响洁净度。管理不当,有可能影响洁净度。
外界条件变化,也有可能影响洁净度。所以,应有洁净室应该经常检测洁净室的洁净度。一般的洁净室需要定期检测,有的需要一天检测一次;有的需要一个星期检测一次;有的需要一个月检测一次。具体检查周期应该根据洁净室的洁净等级确定。一般洁净等级高的洁净室,检测的周期要短。要求高的洁净室需要连续检测,保证洁净室每时每刻都能达到需要的洁净度。
4、只保产品,不保人
有害还是无害,对于产品与对于人是不一样的。有些物质对于产品有害,对于人无害;也有一些物质对人有害,对产品无害。例如:氯化钠,对人没有多大危害,对于微电子危害很大。生产过程中产生的毒气,对于产品影响不大,对于生产工人的身体健康影响很大。(待续)
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