细胞毒性测试介绍医疗致敏性测试细

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　　生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
　　生物相容性对材料的细胞毒性没试有三种方法：
　　第一种方法是直接接触法，适用于低密度的材料，例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
　　第二种方法是琼脂扩散法，适用于高密度的材料，例如人造胶塞。 将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
　　第三种方法是MEM洗脱法，此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或最坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。
　　以上三种方法可以对医用材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，还需增加细胞死亡，抑制细胞生长，细胞增殖或菌落形成等测试方法。
生物相容性部份检测项目介绍：

项目名称	检测依据	认证类别
PH测定	医用注射化学分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998	CMA
还原物质测定	医用注射化学分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998	CMA
重金属测定	医用注射化学分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998	CMA
EO（Eto、Etc、Etg）残留量	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995	CMA&CNAS
真空泄漏试验	ISO 11607：2006，ASTM F1980-02	CMA&CNAS
封口剥离试验	ASTM F88-06,ASTM F1980-02	CMA&CNAS
颜料渗漏试验	用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02	CMA&CNAS
琼脂攻击试验	ISO 11607：2006，ASTM F1980-02	CMA&CNAS
加速老化试验（二年）	无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998	CMA&CNAS