医疗器械净化车间,缓冲室,物料净化室

医疗器械生产企业展开净化车间的监测还不遍及，企业对其重要性认识不足。怎么正确理解和执行现行标准，怎么对医疗器械净化车间进行更科学与合理的评价，怎么对医疗器械净化车间的运行保护提出合理的测试目标是企业和从事监测及监管人员共同重视的问题。

? ? 1、按生产工艺流程安置。流程尽可能短，减少穿插往复，物流走向合理。装备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与生产规模相适应。

? ? 2、按空气洁净度级别，能够写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

? ? 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不发生穿插污染生产过程和原材料不会对产品质量发生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染办法，物料的传送通过双层传递窗。

? ? 4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

1）补偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

? 5、净化车间人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），确保操作区域。

? ? 6、如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或坚持相对负压，并契合防护要求。

? ? 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。