药品阴凉柜

2014年2月25日，国家食品药品监督管理总局印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（简称《原则》） 药品阴凉柜厂，规定经营冷藏药品应当配备专用设备。

       而随着新GSP时间表的推进，各地方食药监局陆续组织展开药店新GSP过审指导动员大会，有的还提供了冷藏保温设备参考模板门店。不过截至本月初，各地食药监局对冷藏阴凉设备均未有具体明确的执行细则。

各地解读不一

　　《原则》针对药品零售企业部分，在《设施与设备》章节对经营冷藏药品的规定有两条：“经营冷藏药品的，有专用冷藏设备”，以及“经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。”

　　而在《陈列与储存》章节中还有这样的要求：“冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求”，“按规定对冷藏设备温度进行监测和记录”，“储存药品相对湿度为35%～75%”。除此之外 药品阴凉柜品牌，对冷藏阴凉设备无进一步的具体规定。

　　据了解，国内不少地区的药店只需要采用专用冷柜和配备空调就可通过新GSP认证。与此同时，也有一些地区没有这么幸运。有部分连锁负责人告诉记者，他们订做了专柜，柜内装上空调，但最终没有通过食药监局的验收，当地要求制冷设备与陈列柜必须一体化，也就是所谓的专业“冷藏柜”和“阴凉柜”。

　　今年以来，《第一药店》记者走访全国市场发现，各地药店企业对药品冷藏、保温设备的要求普遍存在困惑 药品阴凉柜，记者经常被问及一个问题：“其他地方药店的冷藏柜、阴凉柜是怎么做的？”企业出现这种困惑的原因在于新版GSP要求销售冷藏药品使用“专用设备”，但到底要多“专用”，各地食药监局的解读存在差异，反映出来的结果就是对设备的要求不一。据了解，当前大部分地方食药监局还在观望，参考先行落地地区的执行经验。

层析冷柜的使用原理说起来也不是很难理解，以下是药品阴凉柜厂家给出的一些解释：

　　生物分子间存在很多特异性的相互作用，它们之间都能够专一而可逆的结合，这种结合力就称为亲和力。亲和层析就是通过将具有亲和力的两个分子中一个固定在不溶 性基质上，利用分子间亲和力的特异性和可逆性，对另一个分子进行分离纯化。被固定在基质上的分子称为配体，配体和基质是共价结合的，构成亲和层析的固定相，称为亲和吸附剂。亲和层析时首先选择与待分离的生物大分子有亲和力物质作为配体，并将配体共价结合在适当的不溶性基质上。将制备的亲和吸附剂装柱平衡，当样品溶液通过亲和层析柱的时候，待分离的生物分子就与配体发生特异性的结合，从而留在固定相上；而其它杂质不能与配体结合 药品阴凉柜生产厂家，仍在流动相中，并随洗脱液流出，这样层析柱中就只有待分离的生物分子。通过适当的洗脱液将其从配体上洗脱下来，就得到了纯化的待分离物质。

原先不符。

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